Phòng sạch GMP

Phòng sạch GMP là gì?

Phòng sạch GMP là phòng sạch xây dựng trong các nhà máy áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất có thể của tổ chức WHO, EU, PIC/s cấp. Sau đây chung tôi giới thiệu qua về phòng sạch GMP dành cho nghành dược phẩm.

Phòng sạch nhà máy dược phẩm

Phòng sạch nhà máy dược phẩm khống chế bụi vi sinh vật là mục tiêu chính, đồng thời kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, độ sáng, tiếng ồn và các thông số khác của môi trường xưởng sản xuất nhằm đáp ứng yêu cầu quy trình của từng mắt xích sản xuất thuốc, sao cho đạt được môi trường không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc và sức khỏe con người.

Các yêu cầu của phòng sạch dược phẩm

1. Dự án phòng sạch nhà máy dược phẩm không chỉ có chi phí thiết bị cao, quy trình sản xuất phức tạp, yêu cầu cao về độ sạch và vô trùng mà còn có yêu cầu khắt khe về chất lượng của nhân sự sản xuất.

2. Các mối nguy hiểm sinh học tiềm ẩn sẽ xảy ra trong quá trình sản xuất, chủ yếu là rủi ro nhiễm chéo, vi khuẩn hoặc tế bào ô nhiễm và các thành phần hoặc chuyển hóa đối với cơ thể người và các sinh vật khác.

Khu vực phòng sạch: Phòng (khu vực) trong phòng sạch nhà máy dược phẩm cần kiểm soát các hạt bụi và ô nhiễm vi sinh vật trong môi trường. Kết cấu nhà, thiết bị và công năng sử dụng của nó có chức năng ngăn chặn sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ các chất ô nhiễm trong khu vực này.

Phòng đệm Airlock: một không gian biệt lập có hai hoặc nhiều cửa đặt giữa hai hoặc một số phòng (chẳng hạn như các phòng có mức độ sạch khác nhau). Mục đích của việc thiết lập một phòng đệm là để kiểm soát luồng không khí khi người hoặc vật liệu ra vào phòng. Phòng đệm Airlock được chia thành phòng Airlock cho nhân viên và phòng Airlock vật liệu.

Ảnh: phòng sạch nhà máy Dược phẩm

Đặc điểm cơ bản của dự án phòng sạch nhà máy dược phẩm là các hạt bụi và vi sinh vật phải là đối tượng kiểm soát môi trường.

Mức độ sạch của phân xưởng sản xuất của nhà máy dược phẩm tuân theo quy định của tiêu chuẩn GMP gồm có 4 cấp độ sạch tương ứng với Cấp A, B, C, D

Kiểm soát ô nhiễm của dự án phòng sạch nhà máy dược phẩm: kiểm soát nguồn ô nhiễm, kiểm soát quá trình phổ biến, kiểm soát lây nhiễm chéo.

Công nghệ trọng điểm của dự án phòng sạch nhà máy dược phẩm chủ yếu nằm ở khâu kiểm soát bụi và vi sinh vật, vì các chất ô nhiễm nên vi sinh vật là ưu tiên hàng đầu của việc kiểm soát môi trường thanh lọc xưởng dược phẩm