Phòng thí nghiệm kiểm tra dược phẩm

(Ảnh: Phòng thí nghiệm dược phẩm)

Phòng kiểm nghiệm dược phẩm là trọng điểm của công việc kiểm tra QC (kiểm tra chất lượng) trong các nhà máy sản xuất dược phẩm, và thường bao gồm hai đơn vị kiểm tra: phòng phân tích lý hóa và phòng thử nghiệm vi sinh.

Phương án thiết kế trang trí phòng thí nghiệm dược phẩm

Việc phân tích lý hóa để tiến hành nhận dạng vật lý và hóa học, xác định hàm lượng và các kiểm tra khác đối với nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian và sản phẩm mới được nhận để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng nội bộ.

Phòng thí nghiệm vi sinh thông qua một loạt các bài kiểm tra thử nghiệm để tìm hiểu tình trạng vi sinh của nguyên liệu, vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian và thành phẩm. Phòng thí nghiệm QC là một bộ phận quan trọng của bộ phận quản lý chất lượng.

1. Bố cục xây dựng

Do ảnh hưởng của các yếu tố như quy mô công ty, trình độ trang thiết bị máy móc dụng cụ, phương pháp thử nghiệm, cũng như sự khác biệt về hệ thống quản lý và thói quen điều hành của công ty nên việc bố trí nhà máy cũng khác nhau.

Cùng với sự phát triển của khoa học, các phương pháp mới, công nghệ mới và các thiết bị, dụng cụ tiên tiến sẽ liên tục ra đời để kiểm nghiệm dược liệu và các dữ liệu liên quan, các yêu cầu về cách bố trí phòng thí nghiệm cũng sẽ khác nhau.

Do đó, về góc độ thiết kế, nên sử dụng kết cấu khung bê tông cốt thép càng nhiều càng tốt, thuận tiện cho việc cải tạo và chịu chấn động tốt; bố cục của tòa nhà thí nghiệm thông thường là kiểu hành lang giữa hình chữ nhật, có thể tận dụng tối đa ánh sáng tự nhiên; Đường trục ngang của hình chữ nhật có thể sử dụng là  6 ~ 8m, và chiều dài có thể được đặt theo yêu cầu; đường trục dọc có thể là 6 ~ 9m, hoặc 6m-2,5m-6m, hành lang ở vị trí giữa, chiều rộng của hành lang có thể được đặt theo yêu cầu; tòa nhà kiểm tra chất lượng thông thường là 2 ~3 tầng, chiều cao thông thủy của phòng thí nghiệm có thể đặt là 2,6m ~ 3,0m, chiều cao của tầng lửng kỹ thuật được xác định theo hình thức và kết cấu điều hòa, thông thường sẽ không nhỏ hơn 1m.

2. Cách bố trí các phòng chức năng của phòng thí nghiệm

A. Cài đặt phòng chức năng

Các quy định yêu cầu rằng phòng thử nghiệm dược phẩm phải có đủ chỗ để đáp ứng nhu cầu của các thử nghiệm khác nhau. Mỗi loại thao tác phân tích cần có một khu vực riêng biệt và thích hợp, có các khu vực hoặc cơ sở được tách biệt về mặt vật lý: khu vực tiếp nhận và lưu trữ các mẫu đã nộp; khu vực tiếp nhận và lưu trữ thuốc thử và vật phẩm tiêu chuẩn. Khu vực rửa sạch, khu vực thao tác đặc biệt, khu vực thí nghiệm phân tích tổng hợp; xử lý dữ liệu, khu vực lưu trữ dữ liệu, văn phòng, phòng sử dụng cho nhân viên  như phòng thay đồ hoặc phòng nghỉ.

B. Cách bố trí phòng thí nghiệm trung tâm

Phòng thí nghiệm trung tâm là nơi làm việc tổng hợp để xử lý mẫu, điều chế thuốc thử , phân tích chuẩn độ, vệ sinh dụng cụ, viết báo cáo, ... trong các đợt kiểm tra dược phẩm khác nhau. Đây là nơi phân tích và thử nghiệm chính và có diện tích tương đối lớn. Để thuận tiện cho quá trình thao tác, nên thiết kế tiếp giáp với phòng sấy, phòng cân, phòng dụng cụ, v.v.

C. Cách bố trí phòng vô trùng (hoặc phòng bán vô trùng)

Phòng vô trùng (hay phòng bán vô trùng) là phòng thao tác để kiểm tra chất lượng vi sinh. Yêu cầu chất lượng vi sinh đối với chế phẩm được chia thành hai loại đó là yêu cầu vô khuẩn và tiêu chuẩn vệ sinh, đối với yêu cầu vô khuẩn như thuốc tiêm truyền, chế phẩm dùng cho mắt, v.v ... thì yêu cầu về độ vô khuẩn đã được xây dựng và cần được kiểm tra trong phòng vô khuẩn. Nó được thực hiện bằng cách thiết lập một bàn làm việc siêu sạch trong một môi trường sạch cấp 10000.

D. Phòng dụng cụ

Phòng dụng cụ bao gồm phòng cân đo, phòng quang phổ, phòng kính hiển vi và phòng dụng cụ tổng hợp. Nói chung, phòng cân nên được bố trí riêng biệt, nếu có nhiều tầng thì nên bố trí ở mỗi tầng, có thể bố trí các phòng khác khi cần thiết. Các phòng này phải càng xa nguồn rung chấn và nhiệt độ cao càng tốt, và nên gần phòng thí nghiệm trung tâm.

Nguyên tắc bố trí là: khô và ướt riêng biệt để chống ẩm, lạnh và nóng riêng biệt để tiết kiệm năng lượng, nhiệt độ ổn định tập trung để dễ quản lý, cân tập trung để dễ dàng cân và lấy mẫu.

E. Nhà kính nhiệt độ cao

Nhà kính nhiệt độ cao dùng để chỉ phòng sấy, phòng khử trùng, ... là những nơi đặt hộp sấy, lò nung hoặc tủ tiệt trùng, nói chung phải cách xa phòng chất thử và phòng đông lạnh. Trong phòng có trang bị bộ cảnh báo khói, nhiệt, có thiết lập hệ thống xả thải cơ học.

F. Phòng quan sát lưu mẫu

Quan sát mẫu lưu bao gồm các mẫu nguyên phụ liệu, bao bì, thành phẩm được giữ lại, có thể đặt riêng hoặc theo khu, cần chú ý thiết kế hệ thống thông gió, chống ẩm trong nhà, nếu có yêu cầu bảo quản mát thì đặt ở phòng mát. Nếu đặt từ tầng 2 trở lên thì tải trọng của sàn cần được tính toán chính xác để đảm bảo an toàn.

3. Thiết kế bố trí hệ thống thông gió

Hệ thống thông gió phòng thí nghiệm là một trong những hệ thống có quy mô lớn và ảnh hưởng sâu rộng trong toàn bộ quá trình thiết kế và thi công phòng thí nghiệm. Hệ thống thông gió có hoàn hảo hay không có ảnh hưởng trực tiếp đến môi trường phòng thí nghiệm, sức khỏe của nhân viên làm thí nghiệm, đến việc vận hành và bảo dưỡng thiết bị thí nghiệm.

Áp suất âm quá cao trong phòng thí nghiệm, rò rỉ khí trong tủ thông gió và tiếng ồn trong phòng thí nghiệm luôn là những vấn đề khiến nhân viên phòng thí nghiệm đau đầu. Những vấn đề này đã gây ra những tổn hại nghiêm trọng về thể chất và tâm lý đối với những nhân viên đã làm việc trong phòng thí nghiệm trong một thời gian dài, và ngay cả những nhân viên quản lý và hậu cần làm việc xung quanh phòng thí nghiệm cũng ảnh hưởng.

Một hệ thống thông gió khoa học và hợp lý đòi hỏi hiệu quả thông gió phải tốt, tiếng ồn thấp, dễ vận hành, tiết kiệm năng lượng, thậm chí cần có sự chênh lệch áp suất và nhiệt độ, độ ẩm trong nhà để duy trì sự thoải mái cho con người.

Điều khiển hệ thống thông gió, tùy theo điều kiện và yêu cầu của các phòng thử nghiệm thuốc khác nhau, có thể sử dụng điều khiển biến tần tự động cảm biến bất ngờ (hoặc điều khiển lập trình PLC) và phương pháp điều khiển hệ thống thể tích không khí thay đổi (VAV) để làm cho không khí trong phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia, giúp cho nhân viên phòng thí nghiệm có môi trường làm việc thoải mái, suôn sẻ và thuận tiện.