Việc vận hành hệ thống xử lý không khí của nhà máy dược phẩm là việc của nhân viên vận hành thiết lập hệ thống điều hòa không khí trong phòng sạch của nhà máy dược phẩm theo các thông số do chủ đầu tư thiết kế và các yêu cầu của của GMP (tham khảo GMP là gì?). Quá trình này rất kỳ công và thường xuyên phải theo sát, đòi hỏi nhân viên vận hành phải kiên nhẫn và tuân thủ. Kiểm soát từng thông số của hệ thống.

Qua quá trình thi công phòng sạch Dược phẩm và vận hành lâu dài, chúng tôi nhận thấy rằng trong quá trình thiết kế và thi công sẽ xảy ra nhiều vấn đề khác nhau ảnh hưởng đến việc nghiệm thu công trình, cuối cùng chỉ cần chỉnh sửa hoặc sửa đổi các thông số thiết kế thì hầu như không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư. Các vấn đề nghiêm trọng thậm chí có thể dẫn đến toàn bộ Nhà máy không sử dụng được ảnh hưởng đến tiến độ của dự án và gây lãng phí nguồn lực cho cả hai bên. 

Lưu lượng gió của cửa cấp (số lần trao đổi không khí) là thông số tiên quyết để đạt tiêu chuẩn phòng sạch cho nhà máy Dược, số lần thay gió không đạt tiêu chuẩn sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả làm sạch sẽ và ảnh hưởng đến quá trình sử dụng của chủ đầu tư.  

Các vấn đề thường gặp trong quá trình kiểm tra kiểm tra trao đổi không khí như sau: 

1. Lưu lượng khí không đủ Thiết bị phòng sạch

Một trong những nguyên nhân có thể là do việc lựa chọn AHU không hợp lý. AHU nên sử dụng biến tần, và việc lựa chọn điều hòa không khí AHU chủ yếu cần xem xét các thông số kỹ thuật như áp suất dư bên ngoài, tổng lưu lượng, dòng điện, ... để đảm bảo rằng AHU có đủ công suất để vượt qua sức cản của hệ thống và cung cấp đủ lượng khí cần thiết. Cần đặc biệt chú ý đến hệ thống có van lượng khi cố định và van lượng khí thay đổi, phải đảm bảo áp suất dư bên ngoài của AHU để đảm bảo lượng khí qua van hoặc lượng  khí qua vạn có thể đạt được dải áp suất hoạt động của nó. Đồng thời, việc lựa chọn lắp AHU phải xem xét đến yếu tố vùng miền và ảnh hưởng của khi hậu.

Cũng có thể do lực cản của hệ thống ống gió cấp khí quá lớn. Việc thiết kế hệ thống đường ống cấp khí theo nguyên tắc ít lực cản nhất và càng hợp lý càng tốt. Giảm khúc cong 90° sẽ làm giảm lực cản cục bộ. Tại Cút cong 90° nên được lắp đặt bộ phận làm lệch hướng để giảm lực cản.

Ví dụ:

a. Tại khu vực TP Hồ Chí Minh, lượng không khí thực tế của một đơn vị điều hòa không khí có lưu lượng không khí định mức 30000m³ /h ở Đà lạt chỉ khoảng 20000m³ /h;

b. Ví dụ một Nhà máy sản xuất dược phẩm cần thiết kế không có van biến thiên, áp suất bên ngoài của dàn lạnh là 800Pa, lưu lượng khí đo được là 16000m³ /h, sau này do thay đổi thiết kế nên một số đường ống cấp khí đã lắp thêm van biến thiên (áp suất tác động là 150 ～ 700Pa), trong trường hợp này, lưu lượng cấp khí đo được chỉ khoảng 11000 m³ /h.

c. Do không gian hạn chế trong một nhà máy, hệ thống cung ống gió cấp khí có 3 khúc hình chữ Z, và tổn thất áp suất đo được của khúc hình chữ Z gần cửa thoát khí nhất lên tới hơn 200 Pa.

2. Vấn đề kiểm tra lưu lượng cửa gió cấp

Đối với bộ lọc HEPA được lắp đặt với bộ khuếch tán xoay, vì dòng không khí sau khi đi qua bộ khuếch tán là dòng không khí quay xuống, nó cần khoảng cách khuếch tán đủ để được coi là dòng không khí một chiều. Kiểm tra trực tiếp.

Giải pháp là sử dụng một ống dẫn khí phụ để làm cho kiểu dòng khí sau khi đi qua bộ khuếch tán trở nên đồng đều, sau đó sử dụng máy đo lưu lượng gió một điểm để kiểm tra tốc độ gió của nó. Để đo trực tiếp thể tích không khí của bộ lọc HEPA sau khi lắp đặt bộ khuếch tán xoay, chúng tôi sử dụng phương tiện phụ trợ là thêm một hình chữ thập trong tủ hút lượng không khí, sao cho luồng không khí xoay sau khi đi qua bộ khuếch tán được dẫn hướng bởi bốn vùng khuếch tán được chia bởi hình chữ thập. Sự khuếch tán, và cuối cùng tạo thành một dạng dòng không khí tương tự như dòng một chiều, do đó, thể tích không khí có thể được đo trực tiếp thông qua tấm che thể tích không khí. Thực tế đã chứng minh rằng phép đo trực tiếp thể tích không khí bằng phương pháp chuyển hướng có hỗ trợ chéo nhỏ hơn dữ liệu trực tiếp sử dụng tủ hút thể tích để thử nghiệm và biên độ nhỏ khoảng 15-20%, nhưng nó gần với lượng không khí thực hơn.

Hình đính kèm là một sơ đồ kiểm tra lượng không khí sử dụng dẫn hướng kết hợp:

3. Rò rỉ hệ thống ống gió

Sau khi làm xong, ống gió (Xem thêm về Thiết kế ống gió) phải được dán lại. Trước khi lắp đặt, kiểm tra rò rỉ không khí phải được thực hiện theo các thông số kỹ thuật. Hệ thống bị rò rỉ không khí, không chỉ ảnh hưởng đến số lần thay đổi không khí trong phòng mà còn gây lãng phí năng lượng.

4. Việc lựa chọn van trên đường ống gió không hợp lý

Do sự kiểm soát chặt chẽ lượng không khí trong của cấp trong nhà máy dược phẩm, nên khi điều chỉnh van thường phải điều chỉnh chính xác. Tuy nhiên, dựa trên cân nhắc về chi phí, hầu hết các công ty dược phẩm đều chọn loại van điều chỉnh theo kiểu khe cắm như trong Hình 1. Van loại khe cắm thẻ không thể thực hiện chức năng điều chỉnh tinh. Nên chọn loại van có thể điều chỉnh liên tục và độ chính xác cao, chẳng hạn như van điều khiển vô cấp như Hình 2.

5. Vấn đề số lần trao đổi không khí theo thiết kế

Trong một số đơn vị thiết kế, dựa trên cân nhắc về chi phí, Số lần trao đổi không khí được thiết kế được thiết kế theo giới hạn dưới yêu cầu của kỹ thuật. Tuy nhiên, tron thực tế, chất lượng công trình không thể đảm bảo với yêu cầu thiết kế. Do đó, ngay cả giới hạn dưới của số lần thay đổi không khí đo được cũng không thể đáp ứng được. Hiện tại, quy định mới của GMP không đưa ra yêu cầu rõ ràng về số lần trao đổi không khí cụ thể ở mỗi cấp độ. Khuyến nghị sử dụng các giá trị được khuyến nghị trong hướng dẫn hệ thống HVAC của Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (ISPE) như sau:

Cấp độ sạch      Số lần trao đổi không khí (lần/h) (ISPE)
A                        dòng chảy khí 1 chiều (m/s) 0.45±20%
B                        40～60
C                        20～40
D                        10～20

Và nên thiết kế theo giới hạn trên, riêng khu câp sạch B phải thiết kế theo giới hạn trên, thậm chí cao hơn giới hạn trên.

Nguồn Vietnamcleanroom