Yêu cầu về thiết bị phòng sạch và thi công phòng sạch nhà máy dược phẩm

Phòng sạch nhà máy dược phẩm được chia thành bốn cấp: A, B, C, D. Phòng sạch dược phẩm và khu vực sạch chủ yếu được kiểm soát lượng hạt bụi và vi sinh vật, đồng thời nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất của môi trường cũng cần được xử lý theo GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc)

Quy định được đưa ra đối với độ sáng, tiếng ồn, v.v. Xem GMP  để biết mức độ sạch không khí của các phòng sạch trong ngành dược phẩm, được quy định là A, B, C và D.

Khu vực cấp sạch A: khu vực hoạt động có rủi ro cao, chẳng hạn như khu vực chiết rót, xiết nút cao su, ống mở, lọ mở và dây chuyền lắp ráp vô trùng hoặc hoạt động kết nối. Thông thường bàn phòng sạch dòng khí chảy thẳng (chụp) được sử dụng để duy trì trạng thái môi trường của khu vực. Hệ thống dòng chảy tầng (laminar Flow) phải cung cấp không khí đồng đều trong khu vực làm việc của nó và tốc độ gió là 0,36-0,54 m/s (giá trị quy định).

Cần có dữ liệu để chứng minh trạng thái của dòng chảy tầng và cần được xác minh. Trong khu vực hoạt động khép kín và hoạt động trong hộp găng tay, có thể sử dụng dòng chảy một chiều hoặc tốc độ gió thấp hơn.

Khu vực cấp độ sạch B: là khu vực làm nền cho khu vực cấp A được đặt cho các hoạt động rủi ro cao như chuẩn bị vô trùng.

Khu cấp sạch C và khu cấp sạch D: dùng để chỉ khu vực thao tác sạch ít quan trọng trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng.

Cấp sạch A và Cấp sạch B tương đương với Class 100, và môi trường nền của Cấp sạch A cao hơn và nghiêm ngặt hơn.

Cấp độ sạch C tương đương với ISO 10000

Cấp độ sạch D tương đương với Loại 100.000 để xác nhận khu vực sạch thể tích lấy mẫu tại mỗi điểm lấy mẫu không được nhỏ hơn 1 mét khối.

Mức hạt lơ lửng trong không khí ở khu vực sạch cấp sạch A là ISO4.8, với các hạt lơ lửng ≥5,0μm là tiêu chuẩn giới hạn.

Các hạt trong không khí trong vùng sạch loại B (trạng thái tĩnh) được phân loại là ISO5, và bao gồm các hạt lơ lửng có hai kích thước trong bảng

Đối với các khu vực sạch cấp sạch C (Trạng thái tĩnh và động), mức độ của các hạt trong không khí là ISO 7 và ISO 8. Đối với khu vực sạch loại D (tĩnh), cấp hạt trong không khí là ISO8. Phương pháp thử có thể tham khảo ISO14644-1.