Các nguyên tắc trong thu hồi sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU

Nguyên tắc chung của việc thu hồi sản phẩm thuốc theo quy định của GMP EU

Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và động vật, cần có một hệ thống và các thủ tục thích hợp để ghi lại, đánh giá, điều tra và xem xét các khiếu nại bao gồm các lỗi tiềm ẩn về chất lượng để từ đó thu hồi một cách hiệu quả và kịp thời các sản phẩm thuốc dùng cho người hoặc thú y. Các nguyên tắc Quản lý Rủi ro Chất lượng phải được áp dụng cho việc điều tra và đánh giá các lỗi về chất lượng, cũng như quá trình ra quyết định liên quan đến việc thu hồi sản phẩm để có các hành động khắc phục và phòng ngừa, và các hành động giảm thiểu rủi ro khác.

Tất cả các cơ quan có thẩm quyền liên quan phải được thông báo kịp thời trong trường hợp đã được xác nhận có lỗi về chất lượng (sản xuất bị lỗi, sản phẩm hư hỏng, phát hiện ra sự giả mạo, không tuân thủ giấy phép lưu hành hoặc hồ sơ thông số kỹ thuật sản phẩm hoặc bất kỳ vấn đề chất lượng nghiêm trọng nào khác).

Các hoạt động thuê ngoài phải mô tả vai trò và trách nhiệm của nhà sản xuất, người nắm giấy phép lưu hành sản phẩm/ hoặc nhà tài trợ và bất kỳ bên thứ ba có liên quan nào khác liên quan đến việc đánh giá, ra quyết định. 

Các yêu cầu về nhân sự và tổ chức 

Nhân viên có kinh nghiệm và được đào tạo thích hợp phải chịu trách nhiệm quản lý các cuộc điều tra khiếu nại về lỗi chất lượng, và quyết định các biện pháp cần thực hiện để quản lý (các) rủi ro tiềm ẩn do những vấn đề đó gây ra, bao gồm cả việc thu hồi. Những người này phải độc lập với tổ chức bán hàng và tiếp thị, trừ khi có lý do khác.

Cần có đủ nhân lực và nguồn lực được đào tạo để xử lý, đánh giá, và điều tra các khiếu nại. Lỗi chất lượng cũng như để thực hiện các hành động giảm thiểu rủi ro. Cần có đủ nhân lực và nguồn lực được đào tạo để xử lý hoạt động tương tác với các cơ quan có thẩm quyền.

Việc sử dụng các đội liên ngành cần được xem xét, bao gồm cả nhân viên Quản lý chất lượng được đào tạo thích hợp.

Trong các tình huống mà việc xử lý khiếu nại và lỗi chất lượng được quản lý tập trung trong một tổ chức, thì vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan phải được lập thành văn bản. 

Thủ tục xử lý và điều tra các khiếu nại bao gồm cả lỗi chất lượng có thể xảy ra

Phải có một văn bản thủ tục mô tả về các hành động được đưa ra khi nhận được các khiếu nại. Tất cả các khiếu nại được lập thành văn bản phân tích để xem chúng có thực sự là một vấn đề về chất lượng hay không.

Cần đặc biệt chú ý xem các khiếu nại hoặc nghi ngờ về chất lượng có liên quan đến việc bị làm giả hay không.

Không phải tất cả các khiếu nại mà doanh nghiệp nhận được đều liên quan đến vấn đề về chất lượng sản phẩm. Những khiếu nại mà không cho thấy các vấn đề về chất lượng sản phẩm, thì phải được lập thành văn bản và thông báo cho các nhóm hoặc người có trách nhiệm điều tra và quản lý các khiếu nại.

Cần có các thủ tục để tạo điều kiện thuận lợi cho việc yêu cầu điều tra chất lượng của một lô sản phẩm thuốc giúp hỗ trợ cho việc điều tra về một trường hợp nghi ngờ đã được báo cáo.

Các thủ tục điều tra về không đảm bảo chất lượng phải tuân theo các bước sau đây:

• Báo cáo mô tả về lỗi chất lượng.
• Việc kiểm tra hoặc thử nghiệm các mẫu đối chứng hoặc mẫu lưu trữ phải được coi là một phần của việc xác định mức độ của lỗi chất lượng. Trong một số trường hợp nhất định, phải xem xét hồ sơ sản xuất theo lô, hồ sơ chứng nhận lô và hồ sơ phân phối lô (đặc biệt đối với các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ).
•  Việc đánh giá (các) rủi ro do chất lượng, dựa trên mức độ nghiêm trọng và mức độ của lỗi chất lượng.
• Quá trình ra quyết định sẽ được sử dụng liên quan đến nhu cầu tiềm ẩn đối với các hành động giảm thiểu rủi ro cần thực hiện trong mạng lưới phân phối, chẳng hạn như thu hồi theo lô, sản phẩm riêng biệt, hoặc các hành động khác.
• Đánh giá tác động mà bất kỳ hành động thu hồi nào có thể tác động lên sản phẩm thuốc đối với bệnh nhân/động vật.
• Cần xác định và thực hiện các Hành động Phòng ngừa và Khắc phục (CAPA) thích hợp đối với vấn đề và để đánh giá hiệu quả của CAPA.