Các yêu cầu về quản lý nguyên vật liệu theo tiêu chuẩn GMP EU

Quản lý nguyên vật liệu là một trong những yếu tố quan trọng, quyết định đến chất lượng của sản phẩm thuốc. Các nhà sản xuất sản phẩm trung gian và / hoặc Thành phần dược phẩm hoạt tính  (API) nên có một hệ thống để đánh giá các nhà cung cấp nguyên liệu quan trọng. Các yêu cầu của GMP EU đối với nhà sản xuất sử dụng hoạt chất làm nguyên liệu sản xuất thuốc bao gồm:

Yêu cầu của GMP EU về khâu tiếp nhận và cách ly vật liệu hoạt tính dùng để sản xuất thuốc

Khi tiếp nhận thì mỗi thùng hàng hoặc nhóm nguyên liệu phải được kiểm tra bằng mắt thường để ghi nhãn chính xác (bao gồm tên nhà cung cấp và tên nội bộ). Nguyên liệu phải được cách ly cho đến khi chúng được lấy mẫu, kiểm tra hoặc thử nghiệm nếu thích hợp, và xuất xưởng để sử dụng.

Trước khi các nguyên liệu mới được trộn với các nguyên liệu hiện có (ví dụ, dung môi hoặc nguyên liệu trong silo), chúng phải được thẩm định, kiểm tra về tính thích hợp, và xuất xưởng.

Nếu việc giao hàng số lượng lớn được thực hiện bằng tàu chở hàng không chuyên dụng, thì phải đảm bảo không có sự lây nhiễm chéo nào từ tàu hàng.

Mỗi thùng hàng hoặc nhóm các lô thùng hàng nguyên liệu phải được ấn định và nhận dạng bằng một mã, lô hoặc số biên nhận riêng biệt. Con số này phải được sử dụng để ghi lại quá trình xử lý của mỗi lô. Cần có một hệ thống để xác định trạng thái của từng lô.

Lấy mẫu và kiểm tra nguyên liệu đầu vào theo tiêu chuẩn GMP EU

Cần tiến hành lấy ít nhất một mẫu để xác minh danh tính của từng lô vật liệu. Chứng chỉ Phân tích của nhà cung cấp có thể được sử dụng thay cho việc thực hiện các thử nghiệm, với điều kiện là nhà sản xuất có sẵn một hệ thống để đánh giá các nhà cung cấp.

Việc phê duyệt nhà cung cấp phải bao gồm đánh giá cung cấp bằng chứng đầy đủ, cung cấp một cách nhất quán với các thông số kỹ thuật ((ví dụ: lịch sử chất lượng trong quá khứ). Các phân tích đầy đủ phải được thực hiện trên ít nhất ba lô trước khi giảm số lần thử nghiệm nội bộ. Tuy nhiên, ở mức tối thiểu thì một phân tích đầy đủ phải được thực hiện ở những khoảng thời gian thích hợp và được so sánh với Giấy chứng nhận phân tích. Độ tin cậy của Chứng chỉ Phân tích phải được kiểm tra định kỳ.

Chất hỗ trợ chế biến, nguyên liệu thô nguy hiểm hoặc độc hại cao, hoặc nguyên liệu được chuyển giao cho một đơn vị khác trong tầm kiểm soát của công ty không cần phải thử nghiệm nếu có được Giấy chứng nhận phân tích của nhà sản xuất. Việc kiểm tra bằng mắt các vật chứa, nhãn mác và ghi lại số lô sẽ giúp xác định danh tính của các vật liệu. 

Việc lấy mẫu phải được tiến hành tại các vị trí xác định và theo các quy trình được thiết kế để ngăn ngừa sự ô nhiễm của vật liệu được lấy mẫu.

Yêu cầu về khâu lưu trữ nguyên liệu theo tiêu chuẩn GMP EU

Vật liệu phải được xử lý và bảo quản theo cách để ngăn ngừa sự xuống cấp, nhiễm khuẩn và nhiễm chéo.

Vật liệu được lưu trữ trong thùng gỗ, túi hoặc hộp không được để trực tiếp trên sàn nhà và có khoảng cách thích hợp, cho phép làm sạch và kiểm tra.

Nguyên vật liệu phải được bảo quản trong điều kiện không ảnh hưởng đến chất lượng của chúng, và thường phải được kiểm soát để nguyên vật liệu cũ nhất được sử dụng trước tiên.

Một số vật liệu nhất định trong các thùng chứa phù hợp có thể được bảo quản ngoài trời, miễn là nhãn nhận dạng vẫn dễ đọc và thùng chứa được làm sạch thích hợp trước khi mở và sử dụng.

Các nguyên liệu bị từ chối phải được xác định và kiểm soát theo một hệ thống cách ly được thiết kế để ngăn chặn việc sử dụng trái phép chúng trong sản xuất.