Các yêu cầu về trang thiết bị sử dụng hoạt chất làm nguyên liệu sản xuất thuốc

Yêu cầu của GMP đối với các trang thiết bị sử dụng để sản xuất dược phẩm

Thiết bị được sử dụng trong sản xuất sản phẩm trung gian và Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) phải có thiết kế và kích thước phù hợp, và được bố trí thích hợp cho mục đích sử dụng, làm sạch, vệ sinh và bảo trì.

Trang thiết bị dùng để sản xuất, phải được thiết kế sao cho các bề mặt tiếp xúc với nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian hoặc API không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm trung gian và API.

Trang thiết bị dùng để sản xuất chỉ được sử dụng trong phạm vi hoạt động đã được thẩm định.

Cần phải xác định một cách thích hợp các trang thiết bị lớn (lò phản ứng, các thùng, vật chứa lớn) và các dây chuyền xử lý được lắp đặt cố định được sử dụng trong quá trình sản xuất trung gian, hoặc API.

Các chất liên quan đến sự hoạt động của thiết bị, chẳng hạn như chất bôi trơn, chất lỏng làm nóng hoặc chất làm mát, không được tiếp xúc với các chất trung gian hoặc API vì sẽ làm thay đổi chất lượng của chúng ngoài các thông số kỹ thuật đã được thiết lập. Nếu có các sai lệch thì cần phải được đánh giá để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi nào đối với mục đích sử dụng của vật liệu. 

Cần lưu giữ lại các bản vẽ của thiết bị và các công trình lắp đặt quan trọng (ví dụ, hệ thống thiết bị và tiện ích).

Bảo trì và vệ sinh thiết bị theo tiêu chuẩn GMP EU

Cần thiết lập lịch trình và quy trình (bao gồm cả việc phân công trách nhiệm) để bảo trì cho thiết bị.

Cần thiết lập các quy trình bằng văn bản để phục vụ cho quá trình vệ sinh thiết bị. Quy trình làm sạch phải được viết chi tiết để cho phép người vận hành làm sạch từng loại thiết bị một cách hiệu quả. Các quy trình này nên bao gồm:

-Phân công trách nhiệm vệ sinh thiết bị;

-Lịch làm vệ sinh và khử trùng trang thiết bị

-Mô tả đầy đủ về các phương pháp và các chất vệ sinh,làm sạch bao gồm cả việc pha loãng các chất làm sạch đó trong quá trình làm sạch thiết bị;

-Hướng dẫn tháo rời và lắp ráp lại từng hạng mục của thiết bị để đảm bảo vệ sinh đúng cách;

-Hướng dẫn bảo quản thiết bị đã được làm sạch trước khi sử dụng; 

-Kiểm tra độ sạch của thiết bị trước khi sử dụng;

Thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch, cất giữ, và được khử trùng hoặc vô trùng (nếu thích hợp) để ngăn ngừa sự ô nhiễm.

Trong trường hợp thiết bị phải sản xuất liên tục, hoặc theo lô của cùng một chất trung gian hoặc API, thì thiết bị đó phải được làm sạch trong khoảng thời gian thích hợp để ngăn ngừa sự tích tụ và mang theo các chất gây ô nhiễm (ví dụ như chất phân hủy vi sinh vật).

Thiết bị không chuyên dụng cần được làm sạch giữa các lần sản xuất vật liệu khác nhau để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.

Các tiêu chí chấp nhận đối với dư lượng và việc lựa chọn quy trình làm sạch và chất làm sạch phải được xác định và chứng minh.

Phải có các thiết bị thích hợp để xác định hàm lượng và độ sạch của trang thiết bị.

Hiệu chỉnh thiết bị

Các thiết bị kiểm soát, cân, đo lường, giám sát và thử nghiệm quan trọng để đảm bảo chất lượng của sản phẩm trung gian hoặc API phải được hiệu chuẩn theo các quy trình bằng văn bản và một lịch trình đã thiết lập.

Việc hiệu chuẩn thiết bị phải được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn có thể truy nguyên đến các tiêu chuẩn được chứng nhận.

Tình trạng hiệu chuẩn của các thiết bị quan trọng cần được biết và có thể kiểm tra được

Không nên sử dụng các dụng cụ không đáp ứng tiêu chí hiệu chuẩn.

Nếu các thiết bị quan trọng xảy ra hiện tượng sai lệch so với tiêu chuẩn hiệu chuẩn thì phải điều tra để xác định xem liệu những tác động của thiết bị đó lên chất lượng của các chất trung gian hoặc thành phần dược phẩm hoạt tính (API) là như thế nào.