Chuyển giao kiến thức bền vững theo GMP EU – Phụ lục 1

14/02/2019 16:16

Trong sản xuất dược phẩm, liên tục đào tạo nhân viên là cần thiết để sản xuất an toàn. Trong “Phụ lục 1 – Sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng” sửa đổi của hướng dẫn GMP, Ủy ban EU đã thiết lập các tiêu chuẩn vững chắc. Nhưng làm thế nào để các nhà sản xuất dược phẩm có thể thực hiện tốt nhất các yêu cầu này?

Đầu tiên, chuyển giao kiến thức nội bộ dường như có nhiều lợi thế, như tiết kiệm chi phí. Các chuyên gia trong một công ty sẽ có sẵn về mặt lý thuyết để đào tạo những người khác và các quy trình đã được thiết lập sẵn. Tuy nhiên, do tính chất phức tạp của các quy trình trong phòng sạch và các yêu cầu mới của Hướng dẫn EU GMP – Phụ lục 1, câu hỏi sẽ trở thành: Chuyển giao kiến thức trong nội bộ liệu có đủ không?

Việc thực hiện thành công Hướng đẫn EU GMP – Phụ lục 1 (xuất bản tháng 12 năm 2017) yêu cầu nhân viên sản xuất dược phẩm phải được đào tạo riêng cho khu vực làm việc cá nhân của họ. Xem xét 1 đoạn trích từ phần 4.3 của Hướng dẫn nêu rõ:

“Tất cả nhân viên (bao gồm cả những người thực hiện vệ sinh và bảo trì) làm việc trong các khu vực đó nên được đào tạo, chứng nhận thường xuyên (bao gồm lấy mẫu kiểm tra của người vận hành, sử dụng các phương pháp như tấm tiếp xúc tại các vị trí quan trọng như cánh tay và ngực) và đánh giá trong các quy tắc liên quan để sản xuất chính xác các sản phẩm vô trùng. Khóa đào tạo này cần bao gồm các liên quan về vệ sinh, thực hành phòng sạch, kiểm soát ô nhiễm, kỹ thuật vô trùng và khả năng an toàn của người bệnh thiếu các sản phẩm vô trùng và trong phạm vi cơ bản của vi sinh.”

Thực nghiệm giúp các nhân viên vận hành nâng cao nhận thức và thay đổi hành vi của họ

Theo Hướng dẫn của EU GMP, đào tạo âm thanh là học về các phương pháp thích hợp, được điều chỉnh cụ thể theo quy trình cho người dùng. Do đó, các nhà cung cấp đào tạo bên ngoài là đối tác quan trọng cho các công ty dược phẩm và đóng góp giá trị cho sự an toàn và chất lượng của sản phẩm.

Các công ty dược phẩm có mức độ bảo mật cao không mở rộng cửa với các nhà cung cấp dịch vụ đào tạo. Họ chỉ thuê những người hướng dẫn đã được chứng nhận có phương pháp giảng dạy phù hợp với tiêu chuẩn ISO 29990. Hiện tại, chỉ có 1 số ít các nhà cung cấp trên toàn thế giới có chứng nhận độc đáo này. ISO 29990 là 1 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà đào tạo tạo ra được sự khác biệt quan trọng trong đào tạo, đảm bảo hiệu quả và thành công lâu dài của nó. Donald L. Kirkpatrick – một nhà kinh tế và giáo sư người Mỹ tại Đại học Wisconsin, đã khéo léo tuyên bố:”Nếu các thực tập sinh không áp dụng những gì họ đã học, chương trình sẽ thất bại ngay cả khi việc học đã diễn ra.”

Đào tạo nội bộ được thực hiện bởi 1 người hướng dẫn bên ngoài – như 1 trong các chuyên gia phòng sạch quốc tế được chứng nhận ISO 29990 – có thể đảm bảo hiệu quả cho 1 khóa đào tạo thành công. Mục tiêu quan trọng của khóa đào tạo này bao gồm truyền đạt sự hiểu biết, nhận thức và thay đổi hành vi.  Phản hồi từ nhiều công ty dược phẩm lớn đã xác nhận rằng chương trình đào tạo có chứng nhận ISO 29990 của Comprei cung cấp môi trường tốt và động lực cho người tham dự được nâng cao, cùng với định hướng khách hàng mạnh mẽ. Những yếu tố này đã khiến Comprei trở thành đối tác lớn của các công ty dược phẩm hàng đầu trên toàn thế giới.

“Chỉ những nhân viên đã được đào tạo qua các đánh giá trang phục và thử nghiệm mô phỏng quá trình vô trùng thành công, trong suốt thời gian họ thực hiện các nhiệm vụ như bình thường, mới được phép vào các khu vực cấp A hoặc B” – theo Hướng dẫn EU GMP, Phụ lục 1.

Ủng hộ đào tạo có căn cứ Các quy định và quy trình nội bộ cung cấp 1 nền tảng vững chắc cho hiệu suất của nhân viên vận hành. Trong môi trường phòng sạch nhạy cảm, những hướng dẫn này rất cần thiết để duy trì chất lượng cao của các sản phẩm đầu ra. Hướng dẫn EU GMP, Phụ lục 1 nêu rõ: “Nhân viên làm việc trong các phòng sạch cấp A hoặc B cần được đào tạo về trang phục vô trùng và thực hành vô trùng. Cần tuân thủ và đánh giá sự tuân thủ các quy trình mặc trang phục vô trùng và điều này cần được đánh giá định kỳ hàng năm và nên kết hợp với các đánh giá trực quan và vi sinh học…Chỉ những nhân viên đã được đào tạo qua các đánh giá trang phục và thử nghiệm mô phỏng quá trình vô trùng thành công, trong suốt thời gian họ thực hiện các nhiệm vụ như bình thường, mới được phép vào các khu vực cấp A hoặc B – nơi mà các hoạt động vô trùng sẽ được tiến hành hoặc đang được tiến hành trong khi không được giám sát.”

“…Khóa huấn luyện nên bao gồm các liên quan về vệ sinh, thực hành phòng sạch, kiểm soát ô nhiễm, kỹ thuật vô trùng…” – theo Hướng dẫn EU GMP, Phụ lục 1.

Kiến thức của các nhân viên về quy trình vận hành chi tiết là rất cần thiết. Ngoài ra, hiểu được tầm quan trọng của 1 thủ tục – các nguyên tắc cơ bản – biến một nhân viên được đào tạo và được chứng nhận thành một thành viên có động lực và nhận thức về công ty sẽ góp phần vào thành công của nó. Đây là mục tiêu của Comprei – một nhà đào tạo được cấp chứng nhận ISO 29990 cũng đồng thời được công nhận là chuyên gia về công nghệ phòng sạch. Trước khi bất kỳ khóa đào tạo nào bắt đầu, phân tích quy trình được cá nhân hóa được thực hiện để xác định chính xác nhu cầu cụ thể của khách hàng. Điều này cung cấp 1 mẫu chi tiết các yêu cầu và tạo cơ sở vững chắc để tạo ra một chương trình đào tạo được tùy chỉnh phù hợp với nhu cầu của khách hàng.

Do những yếu tố về quyền sở hữu, một chương trình đào tạo trong môi trường sản xuất thực tế không phải lúc nào cũng khả thi. Thay vào đó, các quy trình có liên quan có thể được mô phỏng tại cơ sở đào tạo phòng sạch của Comprei ở Villach, Áo hoặc trong các “khối phòng sạch” di động – thứ được thiết kế đặc biệt cho mục đích này. Phòng sạch đào tạo di động này mang phòng sạch thực hành trực tiếp đến với khách hàng – hoặc bất kỳ địa điểm nào mà khách hàng mong muốn. Các kịch bản khác nhau từ mọi hoạt động thông thường đều có thể được mô phỏng, ảnh hưởng của chúng được xác định và bất kỳ thay đổi hành vi cần thiết nào được xác định bởi trải nghiệm thực hành.

Đào tạo nội bộ so với thuê ngoài

Để lựa chọn chính xác giữa việc sử dụng các giảng viên nội bộ hoặc bổ sung các chuyên gia đào tạo bên ngoài, chúng ta cần làm rõ những điều sau đây:

• Cần phải đạt được các kết quả đào tạo nào?
• Yêu cầu những loại hành vi nào của nhân viên để có thể đạt được các kết quả trên?
• Họ phải học hỏi những gì để có khả năng thực hiện những hành vi trên?
• Làm thế nào để đào tạo tốt nhất cho họ?

Nguồn: Cleanroomtechnology.com