Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA: Cách tiếp cận thực tế

Lọc không khí trong các khu vực vô trùng là rất quan trọng để duy trì sự sạch sẽ của môi trường sản xuất. Jesus Casas sẽ cung cấp các mẹo để đảm bảo bộ lọc HEPA hoạt động đúng mục đích trong cơ sở của bạn.

Các nhà sản xuất bộ lọc không khí hiệu quả cao (HEPA) cho phòng sạch và môi trường được kiểm soát, kiểm tra sản phẩm của họ về khả năng loại bỏ các loại hạt. Tương tự, một khi một thiết bị được lắp đặt trong cơ sở sản xuất của khách hàng, các thử nghiệm phải được tiến hành kịp thời để xác minh tính toàn vẹn của bộ lọc sau khi lắp đặt.Thông thường, các bộ lọc HEPA thu giữ được tới 99,97% các hạt nhỏ tới 0,3 micron.

Thử nghiệm quét hạt phân tán (DOP), còn được gọi là thử nghiệm toàn vẹn bộ lọc, hoặc thử nghiệm rò rỉ, là một trong những phương pháp được trích dẫn nhiều nhất theo tiêu chuẩn ngành. Thử nghiệm được khuyến nghị lặp lại trong những khoảng thời gian nhất định để xác minh hiệu quả của bộ lọc. Trong quá trình thử nghiệm, bộ lọc được thử thách bằng cách cho tiếp cận các loại hạt và đo đầu ra.

Thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA được thực hiện theo các tiêu chuẩn quốc tế khác nhau, bao gồm Hướng dẫn của FDA về Công nghiệp: Các sản phẩm thuốc vô trùng được sản xuất bởi Quy trình vô trùng – cGMP và Seri Báo cáo Kỹ thuật của Tổ chức Y tế thế giới, số 961. Đối với phòng sạch, tiêu chuẩn ISO 14644-3 cung cấp thêm hướng dẫn.

Phương pháp kiểm tra trắc quang khí dung truyền thống, được sử dụng từ những năm 1950 phù hợp với các phép đo đến 0,003% bằng thử nghiệm quét DOP. Để thực hiện kiểm tra rò rỉ bộ lọc chính xác, cần phải đảm bảo nồng độ khí dung thử thách đồng nhất trên toàn bộ bề mặt của các bộ lọc đang được thử nghiệm; đây được gọi là tính đồng nhất không gian. Mặt khác, nồng độ cục bộ cao hoặc thấp có thể khiến bộ lọc không chính xác hoặc vượt qua thử nghiệm. ISO 14644-3 cho thấy sự thay đổi nồng độ aerosol thử nghiệm theo thời gian không được vượt quá ± 15%. Tính đồng nhất của thử thách xuôi dòng của bộ lọc sẽ được xác minh.

Nếu một phòng sạch là mục tiêu của một bài kiểm tra, các hạt aerosol sẽ được thổi vào sau bộ xử lý không khí (AHU). Vào thời điểm không khí đến các bộ lọc, các hạt thử nghiệm được trộn đều trong các ống dẫn khí dẫn đến nồng độ đồng đều trên mặt sau của mỗi đầu ra bộ lọc.

Nếu aerosol không thể đi vào AHU, nó phải được đưa vào hệ thống ống dẫn với ít nhất từ 15 đến 20 đường kính ống dẫn từ bộ lọc.

Tốc độ dòng khí trong thử nghiệm

Điều quan trọng là tốc độ dòng khí thích hợp đi qua các bộ lọc được thiết lập trước khi thử nghiệm. Khi kiểm tra rò rỉ bộ lọc tại chỗ, hệ thống cần được kiểm tra theo các thử nghiệm được mô tả trong ISO 14644-3 để xác minh rằng lưu lượng khí, cân bằng vận tốc và, nếu phù hợp, tính đống nhất của các tham số này nằm trong giới hạn chỉ định. Các thử nghiệm này nên được thực hiện trước thử nghiệm tính đồng nhất và thử nghiệm rò rỉ.

Tiêu chuẩn ISO 14664-3 cho thấy sự thâm nhập của 0,01% nồng độ thử nghiệm nhưng cho phép các tiêu chí này thay thế được thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp. Tuy nhiên, Hướng dẫn của FDA chỉ ra rằng thâm nhập 0,01% là bị rò rỉ.

Tốt nhất là bắt đầu kiểm tra lại miếng đệm, thay vì bề mặt của bộ lọc, để mọi vấn đề về sự cố tràn các hạt thử từ miếng đệm lên bề mặt bộ lọc không gây ra báo cáo sai về rò rỉ trong môi trường. Sau khi kiểm tra miếng đệm, tốt nhất nên chuyển sang kiểm tra niêm phong giữa lọc trung gian và vỏ bọc, rồi đến bề mặt của bộ lọc.

Chọn loại Aerosol

Có 3 loại hạt aerosol có thể sử dụng để thử nghiệm lắp đặt bộ lọc trong phòng sạch. Đó là:

-Aerosol làm lạnh

-Aerosol làm nóng

-Hạt vi cầu

2 loại hạt đầu được hình thành từ chất lỏng dạng dầu. Các quả cầu PSL được sử dụng phổ biến nhất trong các ứng dụng vi điện tử, trong khi PAO dùng nhiều trong khoa học đời sống. Bảng 1 mô tả các thử nghiệm aerosol điển hình với bộ lọc HEPA.

Trước khi bắt đầu quét bộ lọc, cần đặt nồng độ của các hạt aerosol thử nghiệm ngược dòng bộ lọc. Tiêu chuẩn ISO 14644-3 cho thấy nên sử dụng nồng độ dao động trong khoảng 10µg/l và 100µg/l với phương pháp quang trắc. Nó cũng gợi ý rằng nồng độ thấp hơn 20µg/l làm giảm độ nhạy và nồng độ trên 80µg/l làm bộ lọc bị tắc nghẽn. Tốt nhất là sử dụng nồng độ được khuyến nghị thấp hơn để giảm thiểu khả năng bị tắc nghẽn hoặc bị thẩm thấu.

Rò rỉ là gì?

Điều quan trọng là phải biết được tốc độ quét của đầu dò trên mặt bộ lọc. Nếu nó được thực hiện quá nhanh trên đầu ra của bộ lọc thì sẽ không đủ thời gian để ngăn chặn các hạt aerosol đến từ đầu ra và sẽ làm giảm chỉ số xuống dưới thông số thiết kế.

Tốc độ quét được liên kết với độ sâu của kích thước đầu dò (Hình 1). Độ sâu của đầu dò càng nhỏ thì thời gian rò rỉ càng ít và do đó là không đủ; ít rò rỉ sẽ tương đương với đầu dò sâu hơn.

Theo tiêu chuẩn ISO 14644-3, tốc độ quét được tính theo phương trình sau:

Tốc độ quét (cm/s) = 15/w

Ở đây, w là chiều rộng của đầu dò đi vuông góc với hướng di chuyển.

Ví dụ, khi sử dụng đầu dò 3cm*3cm, chiều rộng của đầu dò đi vuông góc với hướng quét là 3cm, do đó tốc độ quét có thể được tính như sau:

Tốc độ quét (cm/s) = 15/3 = 5 cm/s                         

 Hình 1: Ví dụ 1 đầu dò lấy mẫu. W là chiều rộng và D là chiều sâu

Quét rò rỉ

Thông thường, các bộ lọc HEPA có khoảng cách giữa bộ lọc và vỏ của nó để miếng đệm được đặt ở phía sau. Để xác định vị trí rò rỉ của miếng đệm ở khu vực giữa khung bộ lọc và vỏ, đầu dò được chèn vào khu vực đó và sau đó, khu vực này được quét.

Các hạt rò rỉ từ đệm sẽ lan ra và lấp đầy khoảng trống giữa bộ lọc và đệm (xem hình 2). Khi quét xung quanh khu vực tìm kiếm rò rỉ của miếng đệm, nhân viên kiểm tra sẽ gặp phải sự tập trung cao của các hạt cách xa vị trí rò rỉ thực tế khiến họ bị nhầm lẫn. Trong tình huống này, nên tháo đầu dò ra khỏi ống mẫu và quét với diện tích ống nhỏ hơn nhiều để xác định vị trí đọc độ xuyên hạt cao nhất, từ đó xác định vị trí rò rỉ đệm.

Hình 2: Hạt rò rỉ từ miếng đệm

Trong trường hợp rò rỉ từ miếng đệm là đáng kể, có thể sử dụng một máy sàng khí phân tích cỡ hạt để làm sạch các loại hạt.

Quét mặt bộ lọc

Hình 3: Một vách ngăn được sử dụng khi quét bộ lọc có rò rỉ đến từ miếng đệm

Toàn bộ bề mặt của bộ lọc nên được quét rò rỉ bằng cách sử dụng các nét chồng lấn của đầu dò và di chuyển đầu dò với tốc độ không vượt quá tốc độ quét tối đa được tính toán. Đầu dò phải được giữ khoảng cách 30 mm với phương tiện lọc.

Nếu phát hiện rò rỉ, cần thiết phải di chuyển bề mặt đi từ từ qua và quay lại từ từ 1 lần nữa để xác định vị trí chính xác. Việc tháo đầu dò và chỉ sử dụng ống giúp xác định chính xác vị trí rò rỉ. Có thể cần phải di chuyển qua lại nhiều lần để xác định vị trí chính xác nhất có thể.

Khi có miếng đệm bị rò rỉ, các hạt có thể tràn ra trên mặt bộ lọc và rò rỉ có thể bị hiểu nhầm là xảy ra trên bề mặt bộ lọc. Do đó nên bắt đầu quét bộ lọc tại khu vực miếng đệm.

Việc đọc sau có thể được khắc phục phần lớn bằng cách sử dụng tấm vách ngăn được giữ trên mặt bộ lọc khi mặt bộ lọc liền kề được quét (Hình 3).

Xử lý độ kín

Độ kín khí là một vấn đề khi thử nghiệm các bộ cách ly trong phòng sạch không định hướng nếu bộ lọc HEPA hoặc máy trạm 1 chiều đang được hoạt động đồng thời. Ở đây, sự cố tràn có thể gây ra nồng độ hạt đáng kể trong phòng.

Hình 4: Độ kín khí. Không khí bị ô nhiễm với các hạt aerosol đi vào bộ lọc

Các hạt này có thể bị hút vào khoảng trống giữa bộ lọc và khung hoặc tràn lên bề mặt bộ lọc, do đó rất khó để quyết định xem có rò rỉ hay không, và nếu có rò rỉ đến từ lớp vỏ, miếng đệm hay là bộ lọc (xem hình 4).

Vấn đề này có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng một bức tường chống xâm nhập. Bức tường được đẩy lên trần nhà và phía bộ lọc của bức tường có thể được kiểm tra khả năng rò rỉ. Một giải pháp thực tế là sử dụng phần vải của đồng hồ đo làm tường, che bộ lọc và sau đó vào trong phần nắp để kiểm tra bộ lọc HEPA (xem hình 5).

Xử lý rò rỉ

Lời khuyên: nếu tìm thấy rò rỉ trong bộ lọc HEPA, cách tốt nhất để khắc phục là làm theo quy trình được đề xuất. Các phần khác nhau trong trạng thái IEST RP-CC034.2:”Vị trí sửa chữa không nên cản trợ hoặc hạn chế hơn 3% diện tích bề mặt của bộ lọc và không có sửa chữa nào có kích thước vượt quá 3.8cm”. Sau khi quá trình sửa chữa hoàn tất và thời gian để sửa lỗi phù hợp đã được cho phép, kiểm tra rò rỉ gần khu vực sửa chữa.

Hình 5: cho thấy ví dụ về việc sử dụng vải trùm như một bức tường chống xâm nhập

Thông tin về tác giả

Jesus Casas là một kỹ sư cơ khí có trụ sở tại Caracas, Venezuela. Sự nghiệp của anh trải dài hơn 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm. Chuyên môn của Casas là chứng nhận, xác nhận và đo lường.

Nguồn: Cleanroomtechnology.com