Giải mã CAPA và những ưu việt của nó

Cung cấp sản phẩm, dịch vụ với chất lượng cao, không có hàng hư, hàng lỗi là ưu tiên hàng đầu của tất cả các doanh nghiệp. Chính vì vậy mà việc phát hiện giải quyết vấn đề trong tổ chức là một điều cực kì quan trọng.  Và yêu cầu này là đặc biệt quan trọng đối với sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế. Các nghành này đòi hỏi phải có một quy trình đảm bảo ằng các lỗi được điều tra và phân tích rõ gốc dễ, khắc phục hoàn toàn và ngăn ngừa lặp lại. Quy trình đó chính là CAPA- Corrective Action Preventive Action. Vậy CAPA là gì? Vì sao đó là quy trình quan trọng cần phải thực hiện?

CAPA - Corrective Action Preventive Action  là gì?

CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action, trong tiếng việt có thể dịch là “hành động khắc phục và phòng ngừa”. CAPA là một yêu cầu của FDA- cục quản lý dược phẩm Hoa Kỳ (Food and drug Administration), CÂP cũng là một yêu cầu bắt buộc của EMA – cơ quan dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency), theo đó muốn xuất khẩu thuốc vào thị trường Mỹ hay Châu Âu bắt buộc phải có giấy phép sản xuất thực hành tốt sản xuất thuốc GMP và một số giấy chứng nhận quan trọng khác trong đó có CAPA. CAPA là một trong những yêu cầu bắt buộc doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải đưa vào hệ thống quản lý chat lượng của họ.

CAPA bao gồm hai khía cạnh là CA- hành động khắc phục và PA – hành động ngăn ngừa. Trong các tiêu chuẩn EU GMP, FDA hai hành động này được đề cập cạnh tranh nhau, CA rồi đến PA. Nhiều người nhầm tưởng hai hành động này là một chuỗi đi cùng nhau. Tuy nhiên, trên thực tế thì chúng lại riêng biệt và PA thậm chí nên đi trước sau đó tới PA. Tức là phòng ngừa trước các lỗi, sự cố có thể xảy ra rồi mới đi khắc phục và đưa ra phòng ngừa cho sự lặp lại.

CA ( Corrective Action ) – hành động khắc phục là gì?

CA là hành động loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp hoặc tình trạng không mong muốn hiện có để ngăn chặn sự tái phát. Có thể nói CA là sự mở rộng của kỹ thuật phân tích nguyên nhân gốc rễ (RAC).  Bởi mục tiêu của CA là tìm ả được u nhọt của vấn đề. Rồi tiếp tục thực hiện hành động loại bỏ gốc rễ.

Ví dụ như khi lũ lụt, mực nước biên dâng cao bạn khắc phục bằng các xây các con đê chắn. Tuy nhiên đây chỉ là các hành động tức thời. Gốc dễ của nó là sự biến đổi khí hậu, chặt phá rừng.. xử lý toàn bộ các nguyên nhân đó thì đó gọi là hành động khác phục.

PA ( Preventive Action) – hành động phòng ngừa là gì?

PA - Preventive Action là loại bỏ các nguyên nhân tiềm ẩn để ngăn chặn sự suất hiện của nó. Hành động ngăn ngừa phải được thực hiện trước khi lỗi xảy ra.

Lấy lại ví dụ bên trên, kiểm tra mức độ ô nhiễm, tình trạng phá rừng, sự nóng lên toàn cầu .. so sánh và cảnh báo..  thì đó là hành động phòng ngừa.

Tại sao phải thực hiện CAPA - Corrective Action Preventive Action

Nhận diện nguyên nhân gốc rễ của một sự thất bại là nguyên lý chính của một hệ thống quản lý chất lượng thuốc (PQS).  Khi một vấn đề xảy ra, cái mà ta thấy ban đầu thường chỉ là một triệu chứng của vấn đề thực sự. Các triệu chứng đó có thể được điều trị. Tuy nhiên, nó có thể tái nhiễm thậm chí lây lan bất cứ lúc nào. Hiểu được tại sao lại có triệu trứng này, giải quyết triệt để và ngăn ngừa tái nhiễm mới lac mục đích thực sự của việc thực hiện CAPA.

Thêm vào đó, như đã đề cập CAPA là một yêu cầu bắt buộc của FDA, EMA. Cho nên, việc không thực hiện đúng quy trình CÂP là một phạm vi của FDA.  Điều này cực kỳ có ý nghĩa đối với nghành sản xuất thực phảm, dược phẩm và thiets bị y tế thị trường Mỹ và Châu Âu.

Báo cáo CAPA - Corrective Action Preventive Action