Tiếng Việt
Nguyên Tắc Toàn Vẹn Dữ Liệu ( Data Integity) trong ngành dược phẩm
Toàn vẹn dữ liệu là để bảo vệ dữ liệu khỏi những người không được phép hoặc không được quyền thay đổi. ALCOA là một trong những mô hình triển khai an toàn và toàn vẹn dữ liệu trong nghành Dược phẩm.
Toàn vẹn dữ liệu là yếu tố rất quan trọng trong bất kì nghành công nghiệp nào, và nó đặc biệt quan trọng trong nghành công nghiệp Dược phẩm nơi mà dữ liệu bị lỗi có thể gây ra trầm trọng tới sức khỏe và tính mạng con người. Toàn vẹn dữ liệu định nghĩa là bảo đảm tính nhất quán và chính xác từ đầu đến cuối vòng đời sản phẩm. Dữ liệu nhất quán (không thay đôi từ khi bắt đầu tới kết thúc) nó cũng là để bảo vệ dữ liệu thậm chí toàn vẹn dữ liệu và an toàn dữ liệu, quy trình đầy đủ được tuân thủ và không thiếu bất kì hành động nào.
Nguyên tắc của toàn vẹn và an toàn dữ liệu cần phải có tiêu chuẩn hóa quy định điều đó chuẩn hóa quá trình thực hiện và nâng cao chất lượng sản phẩm. Đó là lý do vì vao mô hình ALCOA được hình thành. Dựa vào nguyên tắc trong mô hình ALCOA dữ liệu cần phải được tuân thủ theo 5 nguyên tắc để bảo đảm toàn vẹn dữ liệu:Thuộc về (attributable) rõ ràng (legible) đồng thời (contemporaneous) nguồng gốc nguyên bản (original) chính xác (accurate)
- Nguyên tắc phụ thuộc (attributable)
Mỗi phần dữ liệu thuộc về một người tạo ra nó. Dữ liệu này cần phải ghi chi tiết thông tin về người tạo ra nó, thời điểm tạo ra dữ liệu. Thông tin phải được hoàn thành đồng thời thông qua bản giấy (chữ ký, thông tin cơ bản..v.v.) hoặc bản điện tử (thông qua hệ thống điện tử). Gợi ý của tiêu chuẩn thực hành tốt tài liệu (GDP) cần phải có chữ ký, tên, nhật ký thay đổi. Điều này làm cho dễ dàng hơn trong việc ghi lại các dữ liệu.
- Nguyên tắc rõ ràng (legible)
Tất cả dữ liệu cần phải ghi chép rõ ràng và không thay đổi. Dữ liệu sẽ được sử dụng bởi nhiều người và sử dụng nhiều lần do đó phải nguyên tắc rõ ràng để phục vụ tất cả mọi người. Để dữ liệu rõ ràng GDP khuyên bạn nên dùng bút mực không tẩy xóa được, và có đủ không gian chống cho dữ liệu trong các form tài liệu.
- Nguyên tắc đồng thời (contemporaneous)
Dữ liệu luôn được ghi chép đồng thời tại thời điểm hành động hoặc công việc diễn ra. Đảm bảo không có tài liệu nào được ghi lại khi hành động và công việc đã được thực hiện xong. Tất cả các mốc thời gian, ngày tháng thể hiện độ tin cậy của dữ liệu, ngược lại sẽ được coi là dữ liệu không đáng tin cậy và có thể bị loại bỏ.
- Nguyên tắc nguyên bản (original)
Có một giao thức để nhập dữ liệu lần đầu tiên là điều rất quan trọng. Có thể là một biểu mẫu, báo cáo, một sổ ghi chép chuyên dụng hoặc một cơ sở dữ liệu sẽ giải quyết được rất nhiều vấn đề liên quan đến tính nguyên bản dữ liệu. Có một quy trình ghi chép tiêu chuản sẽ giải quyết nhiều vấn đề liên quan đến tính nguyên bản cúa dữ liệu. Lời khuyên chung là đảm bảo dữ liệu được đòng bộ hóa, thậm chí co một hệ thống máy tính trung tâm để đảm bảo tất cả các dữ liệu được đồng bộ hóa.
- Nguyên tắc chính xác
Đạt được độ chính xác của dữ liệu có nghĩa là đảm bảo rằng dữ liệu không có sai sót, đầy đủ, trung thực và nó phản ánh những quan sát được thực hiện. Chỉnh sửa dữ liệu mà không ghi nhật ký có nghĩa là độ chính xác của bị mất đi, vì vậy điều quan trọng là phải luôn ghi lại ai, khi nào và tại sao đã thay đổi bản ghi dữ liệu. Khi nói đến độ chính xác, thì phải được lưu giữ ở một tiêu chuẩn cao. Kiểm tra nhân chứng là một kỹ thuật được sử dụng khi ghi lại dữ liệu quan trọng để đảm bảo tính chính xác của nó. Kết hợp kiểm tra độ chính xác của hệ thống máy tính (nếu có) cũng là một việc nên làm.