Khái niệm chung

Một hệ thống giám sáng môi trường (Environmental Monintoring System - EMS) và hệ thống quản lý tòa nhà (Building Management System - BMS) rất khác nhau. Hệ thống BMS rất giống với hệ thống hệ thống tự động tòa nhà (Building Automation System - BAS), trong một máy tính kiểm soát cơ bản cài đặt các tiện ích kiểm soát và giám sát các thiết bị máy móc và thiết bị điện ví dụ như điều hòa nóng, điều hòa lạnh, đèn, nguồn điện, báo cháy, và hệ thống an ninh.

Trong lĩnh vực công nghiệp ví dụ như lĩnh vực về sản xuất vô trùng trong nghành dược phẩm, các thiết bị yêu cầu kiểm soát (BMS) và giải pháp giám sát (EMS). Vấn đề luôn luôn phát sinh vê thẩm định hệ thống.

Từ những bước cơ bản dược triển khai dựa trên yêu cầu của GMP, EMS được dựa trên việc điều khiển các thông số hệ thống có thể tiếp cận với chức năng của hệ thống thiết kế, và nó đặt được thông số kĩ thuật trong các thông số yêu cầu trước khi thiết kế  (User Requirement Specification -URS)

URS được phát triển dựa trên những phân tích đánh giá rủi do của các thiết bị, quá trình, và tài liệu quan trọng về vị trí. Tất cả các dữ liệu EMS phải tuân thủ GMP: ghi dữ liệu cùng với đánh dấu thời gian và cảnh báo được cung cấp cho hồ sơ sản xuất lô, để kiểm soát được môi trường sản xuất, độ an toàn, chất lượng sản phẩm, và các vấn đề còn tồn tại trước khi được bán ra thị trường.

Vậy đâu là sự khác biệt giữa EMS và BMS?

Hệ thống EMS sẽ kiểm soát môi trường nhà xưởng, ghi chép lại thông số quan trọng về môi trường để xác nhận sự tuân thủ.; hệ thống BMS kiểm soát môi trường và các quá trình điều khiển chức năng tự động khác.

Hệ thống BMS khống chế nhiệt độ, độ ẩm, và áp suất thông qua các thiết bị. các kiểm soát khác có thể nằm trong quá trình tự động hóa của thiết bi. Chức năng chính của BMS là kiểm soát điều kiện môi trường và cung cấp mức độ kiểm soát và truy cập vào các thiết bị trong nhà xưởng.

Một hệ thống EMS kiểm soát điều kiện môi trường  nó là các thông số quan trọng của GMP, bao gồm thông số kĩ thuật về hạt bụi, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát và ghi lại các dữ liệu quan trọng trợ giúp các thiết bị như tủ động, tủ vi sinh, tủ lạnh hoặc kiểm soát sản phẩm trong kho.

Tất cả các chỉ tiêu quan trọng của GMP cho sản phẩm liên quan đến các thông số môi trường và hỗ trợ thiết bị không vượt qua giới hạn cảnh báo trong suốt vòng đời của sản phẩm từ sản xuất đến vận chuyển. Một vài hệ thống EMS lợi dụng dữ liệu cung cấp các cảm biến  từ việc chuyển đổi giám sát thông số kí thật

Kết hợp giữa hệ thống BMS và EMS

Kết hợp BMS và EMS yêu cầu có kế hoạch hoàn thiện về phân tích dui do từ thiết kế ý tưởng đến thẩm định các thiết bị cảm biến kiểm sát các thông số quan trọng của môi trường. Tuy nhiên, mức độ rủi do trở thành một câu hỏi khả thi khi kiểm soát các cảm biến cũng là sử dụng kiểm soát các cảm biên.

Phương án

1. Nhiệt độ trong phòng hoặc áp suất và độ ẩm được kiểm soát bởi cùng một cảm biến và cũng được ghi lại thông tin lịch sử.

2. Dữ liệu đó được sử dụng để tuân thủ GMP

 3. Từ khía cạnh kiểm soát của hệ thống cũng là giải pháp giám sát GMP, đó là một vài vấn đề phải suy nghĩ

4. Nếu như các cảm biến kiểm soát đã bị trôi, nó sẽ không được chú ý.

5. Từ việc sử dụng hầu hết các hệ thống được hiệu chuẩn cảm biến theo quy định, và thay đổi các vấn đề sai lệch trở nên lớn hơn

 6.  Cùng với các cảm biến độc lập, việc sai lệch sẽ được điều chỉnh ngay lập tức khi cảnh báo giới hạn vượt quá điểm cài đặt, quản lý sản xuât sẽ cảnh báo.

Ảnh 1: Phầm mềm điều khiển EMS tuân thủ GMP với hệ thống cảnh báo

Lợi thế riêng biệt của BMS và EMS

Nếu hệ thống kiểm soát BMS cũng cung cáp dữ liệu GMP, phân tích toàn vẹn rui do không bỏ qua, đặc biệt khi FDA và các quy định khác kiểm tra toàn vẹn dữ liệu và thẩm định. Lợi thế của BMS và EMS cần được xem set và dưới đây là một vài lợi thế của hệ thống này:

1. Cùng với EMS tất cả các dữ liệu GMP các thông số quan trọng về vị trí mội trường được lưu chữ trên hệ thống. BMSS không yêu cầu đầy đủ về thẩm định, tuy nhiên, nó yêu cầu về mức độ vận hành để xác nhận giới hạn kiểm soát và chức năng có hoạt động đúng không. Có các hệ thống EMS cá biện chỉ thực hiện yêu cầu về thẩm định, ngoài ra hệ thống BMS cần yêu cầu thẩm định và người dùng cuối cần kiểm soát quá trình thay đổi  thậm chí điều chỉnh.

2. Nếu như hệ thống BMS có phần mềm hoặc cảm biến lỗi, EMS cần tiếp tục dữ thông tin từ các vị trí quan trọng. Ví dụ như, nếu như thiết bị kho sản phẩm như kho lạnh có vấn đề, thì EMS sẽ xác nhận nếu môi trường bị ảnh hưởng, chấp nhận thông báo quà quyết định hành động về việc từ chối sản phẩm. Điều này rất quan trọng khi sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ.

3. Một vài hệ thống BMS sử dụng cảm biến có độ cảm biết thấp HVAC đó là việc không dễ và không chấp nhận trong hiệu chuẩn. Các cảm biến đó sẽ không quyết định yêu cầu về dữ liệu thẩm định GMP. Hệ thống cung cấp EMS sử dụng cảm biến có độ chĩnh xác cao  và nó được thiết kế cho phòng sạch.

4. Từ quan điểm về quy định, và phân biệt giữa kiểm soát và giám sát, vì các thông tin quan trọng được xác nhận và bảo toàn hoàn chỉnh - trừ khi người dùng có thể chưng minh cho các cơ quan quản lý sử dụng BMS. một hệ thống BMS không được làm từ các hành động như EMS.  Người quan lý sẽ biết được viết ra sai lệch khi một hệ thống BMS cũng được thiết kế để cung cấp dữ liệu GMP.

5. EMS với máy đếm hạt bụi thông thường sẽ kết nối với phần mềm EMS sủ dụng địa chỉ IP. Dữ liệu thô sẽ được quản lý và chuyển vào phần mềm EMS với những biến đổi cần thiets qua sự điều khiển của điều khiển nhà máy. Khi mà máy đo hạt bụi kết nối với một hệ thống BMS không hoàn tổng quát, sử dụng tín hiệu Analog từ máy đếm hạt bụi, Các vấn đề có thể phát sinh trong độ phân giải và độ chính xác của dữ liệu. Tín hiệu tương tự 4-20mA dễ bị các vấn đề về độ phân giải, đặc biệt khi sử dụng bộ chuyển đổi tương tự sang kỹ thuật số chất lượng thấp (12 bit A / D). Trong đó giới hạn cảnh báo đối với kích thước hạt 5.0µm trong ISO quá thấp Phòng sạch 5 hoặc Hạng A (kỳ vọng là 0 và các hướng dẫn hiện hành của GMP chấp nhận ≤20 hạt trên một mét khối không khí được lấy mẫu), bất kỳ sự sai lệch nào trong độ phân giải hoặc độ chính xác của dữ liệu có thể gây ra cảnh báo và thông báo sai cho người dùng cuối nơi quy trình sản xuất bị tạm dừng hoặc nếu lô đã bị xâm phạm. Dữ liệu chính xác và đáng tin cậy là hoàn toàn cần thiết.

Ảnh 2: hoạt động kết nối phòng sạch với  máy đếm hạt bụi hệ thống EMS trong một buồng cách ly

Yêu cầu tối thiểu EMS

Có rất nhiều nhà cung cấp EMS trên thị trường, lựa chọn đúng hệ thống EMS là rất quan trọng, đặc biệt là khi thị trường yêu cầu chất lượng cao. Dưới đây các thuộc tính hệ thống EMS phải có

- Người sử dụng phải thiết kế EMS yêu cầu dựa vào phân tích rủi do và làm việc rất chặt chẽ với các nhà cung cấp thiết kế thông số chức năng thiết kế (Functional Design Specification - FDS)

- Có khả năng cảnh báo lập tức và cảnh báo trước

- Cung cấp khả năng theo dõi kiểm tra đầy đủ

- Sở hữu các tính năng bảo mật phù hợp với FDA 21 CFR Part 11

- Có hệ thống dự phòng và sao lưu tự động

- Có hệ thống hút bụi dự phòng khi sử dụng điều khiển máy đếm hạt bụi từ

- Thiết kết theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR mục 11 và PIC/s phụ lục 11

- Tuân thủ  hướng dẫn Thực hành sản xuất tự động tốt ( Good Automated Manufacturing Practice -  GAMP)  từ thiết kế đến khởi động và vận hành

- Đưa ra các thỏa thuận với nhà cung cấp về các mức độ cam kết dịch vụ hỗ trợ kỹ thuậtl

- Thiết kế với tính liên tục trong hoạt động sản xuất

Kết luận:

Đây là những khác biệt chính giữa BMS và EMS

Ngày nay trong các dây chuyền sản xuất GMP vô trùng yêu cầu hệ thống độc lập, thẩm định và giám sát tuân thủ theo hướng dẫn GAMP. Các cảm biến cần phải có độ chính xác cao, độ sạch và đúng yêu cầu của lĩnh vực hiệu chuẩn.

Chia sẻ một cảm biến cho kiểm soát và giám sát là một cách tiếp cận không tốt lắm về cung cấp dữ liệu cho GMP. Thông thương nguyên tắc kiểm tra kiểm soát và kiểm định các chức năng sẽ độc lập cho mỗi thứ một. Hệ thống thẩm định cần có các cảm biến quan trọng được thiết kế, vận hàng và tuân thủ GMP. Toàn vẹn dữ liệu là bước đầu và dữ liệu chính sác là yêu cầu khi mà kiểm tra các báo cáo GMP và các quyết ddinhjchaats lượng về sản phẩm phát hành ra thị trường.