Thông tin cơ bản về giấy chứng nhận EU GMP

Chứng chỉ GMP là gì?

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận EU GMP hoặc công bố không tuân thủ GMP trong vòng 90 ngày sau đợt kiểm tra GMP (kiểm tra thực hành sản xuất tốt). Việc này được thực hiện theo các thủ tục đã được thống nhất của Châu Âu đối với các cơ quan thanh tra.

Giấy chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở hoàn thành việc kiểm tra GMP đối với nhà sản xuất hoạt động theo các quy định GMP của EU. Chứng chỉ được cấp với điều kiện nộp đầy đủ tài liệu về quá trình theo dõi kiểm tra.

Giấy chứng nhận GMP tuyên bố rằng nhà sản xuất tuân thủ GMP và giấy chứng nhận bao gồm tài liệu tham khảo về ngày kiểm tra thực tế gần đây nhất, cũng như những hoạt động theo luật nào họ đã được kiểm tra.

Chứng chỉ GMP được cấp cho một địa điểm và đề cập đến một địa chỉ cụ thể. Đối với mỗi địa điểm, một chứng chỉ GMP có thể được cấp cho mỗi đơn vị (1) đã được kiểm tra. Giấy chứng nhận GMP được cấp theo Fomat chung của EU do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) xác định. Ngày của chứng chỉ sẽ là ngày được cấp.

Các nhà sản xuất dược phẩm và các nhà sản xuất API đã đăng ký (nhà sản xuất hoạt chất) được kiểm tra thường xuyên và thường sẽ luôn có giấy chứng nhận GMP hợp lệ.

Hơn nữa, các nhà sản xuất dược phẩm và nhà sản xuất API bên ngoài Châu Âu thường xuyên được kiểm tra như một phần của chương trình kiểm tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu phối hợp với các cơ quan chức năng khác ở EU; một lần nữa, giấy chứng nhận GMP được cấp khi hoàn thành việc kiểm tra và theo dõi đầy đủ.

Hiệu lực giấy chứng nhận GMP EU?

Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực trong ba (3) năm kể từ ngày kiểm tra gần đây nhất, nhưng thời hạn hiệu lực có thể được rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt. Vì giấy chứng nhận GMP đề cập đến một cuộc kiểm tra cụ thể, nó không thể được gia hạn hoặc cấp lại cho đến khi một cuộc kiểm tra mới được tiến hành và hoàn thành với sự theo dõi đầy đủ.

Thông tin trên EudraGMDP

EMA thường xuyên gửi giấy chứng nhận EU GMP và thông tin về việc không tuân thủ GMP tới cơ sở dữ liệu của EMA, EudraGMDP. Trong EudraGMDP, bạn có thể tìm thấy giấy chứng nhận GMP và tuyên bố không tuân thủ của các nhà sản xuất trên khắp thế giới. Bạn cũng có thể tìm thấy giấy phép của công ty và đăng ký API cho các nhà sản xuất và nhà phân phối bán buôn ở Châu Âu trong cơ sở dữ liệu.

Bản chính và bản sao của giấy chứng nhận GMP

Giấy chứng nhận GMP được cấp dưới dạng tài liệu PDF và được gửi dưới dạng điện tử đến người đủ điều kiện hoặc người liên hệ khác trong công ty được kiểm tra. Đồng thời, chứng chỉ được tải lên EudraGMDP. Giấy chứng nhận GMP không còn được cấp dưới dạng giấy. Tuy nhiên, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu có thể giúp cấp các bản sao được ủy quyền của giấy chứng nhận GMP nếu phiên bản điện tử không đầy đủ.

Chúng tôi khuyến nghị rằng chứng chỉ GMP được xác minh trực tiếp trong EudraGMDP thay vì cấp các bản sao được ủy quyền của chứng chỉ.

Các bản sao được ủy quyền có thể được đặt hàng bằng cách gửi email tới Gửi email, nêu rõ số chứng chỉ của chứng chỉ mà các bản sao được ủy quyền được yêu cầu, số lượng bản sao được yêu cầu, cũng như những bản sao được gửi cho ai trong công ty (tên và địa chỉ) Được gửi. Các công ty không nên tự in bản sao.