Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm - Pharmaceutical Quality System (PQS)

“Hệ thống quản lý Chất lượng Dược phẩm (PQS) là một hệ thống quản lý để khống chế và kiểm soát một công ty dược phẩm về chất lượng.” Định nghĩa này của ICH Q10 dựa trên định nghĩa từ tiêu chuẩn ISO 9000, với mục tiêu chính là đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm thuốc và sự an toàn của bệnh nhân, đồng thời cải thiện mức chất lượng tổng thể và hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp. Hệ thống quản lý dựa trên việc thiết lập trước, trong suốt vòng đời của sản phẩm.

Hệ thống chất lượng dược phẩm là hệ thống trung tâm thứ sáu trong sản xuất dược phẩm, tạo nền tảng và bao chùm cho năm hệ thống khác tập trung vào quản lý sản xuất dược phẩm. Tổng cộng sáu hệ thống này, trong định nghĩa và mối tương quan giữa chúng chính là PQS (hệ thống chất lượng dược phẩm). Chúng tương tác và phụ thuộc lẫn nhau bởi vì chúng phải có mối quan hệ chặt chẽ cùng nhau để đảm bảo một sản phẩm chất lượng. Với cách tiếp cận hệ thống hiện đại này, PQS có thể thực hiện các nỗ lực cải tiến liên tục và tập trung bằng cách quản lý rủi ro chất lượng dược phẩm.

Chấp nhận rủi ro là một yếu tố quan trọng trong hoạt động của các doanh nhân và công ty của họ, đặc biệt là vì lợi nhuận. Trong ngành dược phẩm, việc chấp nhận rủi ro bị hạn chế bởi nguyên tắc phòng ngừa, đó là sự an toàn của bệnh nhân. Ngành công nghiệp này cũng được quản lý cao, đi đầu là các thực hành sản xuất tốt có tổ chức các yêu cầu. Hệ thống chất lượng dược phẩm dựa trên những cân nhắc này bằng cách kết hợp đổi mới và quy định để phát triển một cách mạnh mẽ và hiệu quả nhằm giảm thiểu rủi ro về chất lượng và do đó cải thiện chất lượng của sản phẩm dược phẩm.

Cụ thể, PQS được tạo ra, theo ICH Q10, gồm bốn yếu tố hữu ích để áp dụng nhất quán và tương ứng với vòng đời sản phẩm:

- Hệ thống giám sát hoạt động của quá trình và chất lượng sản phẩm; Mục đích để chứng minh khả năng kiểm soát và xác định các lĩnh vực cải tiến tiềm năng;

- Hệ thống các hành động phòng ngừa và khắc phục (CAPA); Được kích hoạt bởi vô số các chỉ số chất lượng và theo dõi các xu hướng để xác định nguyên nhân gốc rễ;

- Hệ thống quản lý sự thay đổi; Những thay đổi, bất kể nguồn gốc của chúng (giám sát, CAPA, cải tiến ..) là động lực của sự đổi mới. Việc thiết lập Chất lượng theo Thiết kế là một yếu tố tạo nên sự linh hoạt trong quy định đối với những thay đổi;

- Đánh giá của lãnh đạo về việc thực hiện quá trình và chất lượng sản phẩm; Các quá trình giám sát và hỗ trợ là công cụ để đánh giá tính đầy đủ của hệ thống và tính hiệu quả của hệ thống.

Các yếu tố này được sử dụng để quản lý PQS và là nguồn để cải tiến liên tục chất lượng sản phẩm và dịch vụ.

Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm - PQS