Khác biệt giữa Qualification and Validation?

FDA (hướng dẫn ICH7 về hướng dẫn về API cho nghành công nghiệp dược tháng 9 năm 2016) và (FDA 2011 hướng dẫn về thẩm định: các nguyên tắc chung và thực hành)  định nghĩa về Qualification và Validation như sau:

1. Qualification - là Hành động chứng minh và lập hồ sơ rằng thiết bị hoặc hệ thống phụ trợ được lắp đặt đúng cách, hoạt động đúng tiêu chuẩn, và phù hợp với yêu cầu kĩ thuật. Quá trình được sử dụng để chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu cụ thể. Chứng nhận đủ điều kiện là một phần của xác nhận, nhưng riêng các bước chứng nhận riêng lẻ không cấu thành xác nhận quy trình.

2. Validation - là một bằng chứng khách quan được lập thành văn bản cung cấp mức độ đảm bảo cao rằng một quy trình cụ thể sẽ luôn tạo ra sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật đã định trước của nó.

Vậy, sự khác nhau giữa Qualification và Validation là gì?

Để thực hiện một quy trình sản xuất, chúng ta cần nhân sự, thiết bị, hệ thống hoặc phần mềm. Chúng ta cần Qualification và sau đó, chúng ta thực hiện Validaion. Do đó, Qualification liên quan trực tiếp tơi thiết bị, hệ thống hay phần mềm và Validation liên quan trực tiếp đến quy trình.

Chúng ta hãy tìm hiểu kĩ hơn về 2 khái niệm này

Qualification là gì?

Hành động lập kế hoạch, thực hiện và ghi lại kết quả của các thử nghiệm được thực hiện trên thiết bị để xác nhận khả năng làm việc của thiết bị và cho thấy rằng thiết bị sẽ hoạt động thường xuyên như mục đích sử dụng và đúng thông số kỹ thuật được xác định trước hoặc trong giới hạn có thể chấp nhận được đề cập trong khuyến nghị của Nhà cung cấp / Đặc điểm kỹ thuật thiết kế / Sổ tay hướng dẫn / Tài liệu / Hướng dẫn của nhà cung cấp, v.v.

Việc xác nhận chất lượng phải được thực hiện hoặc liên quan đến Thiết bị, Dụng cụ, nhà máy và Khu vực trước khi sử dụng.

Qualification có nhiều giai đoạn khác nhau như URS, Kiểm tra tại nhà máy (FAT), Kiểm tra tại hiện trường (SAT), Chứng chỉ thiết kế, Chứng chỉ lắp đặt, Chứng chỉ vận hành và hiệu suất.

Người dùng phải thực hiện chứng nhận đối với tất cả Thiết bị, máy móc, Hệ thống và Dụng cụ  Mới / Hiện có với sự trợ giúp của Nhà sản xuất / Nhà cung cấp thiết bị, dụng cụ, hệ thống và cơ sở hoặc bên thứ 3 cùng với nhân viên được chỉ định từ Kỹ thuật và các thành viên khác trong nhóm.

Đối với một quy trình sản xuất, chúng ta cần nhân sự, thiết bị, dụng cụ, cơ sở vật chất, khu vực, hệ thống hoặc phần mềm cần đủ điều kiện Đầu tiên và sau đó chúng ta cần xác nhận quy trình.

Việc Qualification với các thiết bị, dụng cụ, cơ sở và hệ thống sẽ được thực hiện sau mỗi 1 năm đến 7 năm kể từ ngày được Chứng nhận.

Một lô sẽ được thực hiện để Đánh giá tính năng trong trường hợp thiết bị đủ điều kiện để sản xuất. 

Validation là gì?

Validation là quá trình thiết lập bằng chứng tài liệu về tính nhất quán của bất kỳ quy trình hoặc Hệ thống nào & nó là việc thu thập và đánh giá dữ liệu từ giai đoạn thiết kế quy trình, nhằm thiết lập bằng chứng khoa học rằng một quy trình có khả năng cung cấp sản phẩm chất lượng một cách nhất quán.

Validation phải được thực hiện cho Quy trình sản xuất.

Các hoạt động xác nhận quy trình được phân loại theo ba giai đoạn,

• Giai đoạn 1: Thiết kế quy trình
• Giai đoạn 2: Đánh giá quy trình
• Giai đoạn 3: Tiếp tục xác minh quy trình

Để nghiên cứu sâu và hiểu hệ thống, quy trình xác thực là bắt buộc.

Việc xác nhận phải được thực hiện đối với hệ thống Nước, vệ sinh thiết bị, quy trình sản xuất, Hệ thống HVAC, phương pháp phân tích, hệ thống máy tính và hệ thống nước, v.v.

Để xác nhận quy trình sản xuất phải thực hiện ba lô liên tiếp.

Việc đánh giá lại định kỳ phải được thực hiện sau mỗi năm năm với một đợt phù hợp với yêu cầu chất lượng của quá trình.