Đào tạo nhân lực theo tiêu chuẩn GMP EU

Yêu cầu về đào tạo nhân lực theo quy định GMP EU

Nhà sản xuất phải có chương trình đào tạo đối với tất cả người nhân viên, những người tham gia vào sản xuất, các khu vực lưu trữ hoặc kiểm soát các phòng thí nghiệm ( bao gồm nhân viên kỹ thuật, lao động và vệ sinh). Ngoài ra bao gồm cả những người lao động khác mà hoạt động của họ có thể tác động lên chất lượng sản phẩm.

Bên cạnh các đào tạo cơ bản dựa trên lý thuyết như hệ thống thực hành quản lý chất lượng và Thực hành sản xuất tốt, thì những nhân sự mới được tuyển dụng cần được đào tạo phù hợp với công việc được giao. Việc đào tạo phải diễn ra liên tục, và hiệu quả thực tế của việc đào tạo phải được đánh giá định kỳ. Các chương trình đào tạo phải sẵn sàng và được phê duyệt bời một trong hai trưởng bộ phận sản xuất hoặc quản lý chất lượng. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ lại.

Phải có những đào tạo chi tiết cho những nhân viên làm việc tại những khu vực có nguy cơ ô nhiễm, ví dụ tại những khu vực sạch hoặc những khu vực mà các vật liệu có hoạt tính cao, độc hại, lây nhiễm hoặc nhạy cảm cần được xử lý.

Những khách tham quan, nhân viên chưa qua đào tạo, tốt nhất là không được tham gia vào các khu vực sản xuất hoặc kiểm soát chất lượng. Trong trường hợp bất khả kháng thì những người đó phải được cung cấp các thông tin từ trước, đặc biệt là về vệ sinh cá nhân và quần áo bảo hộ theo quy định. 

Hệ thống chất lượng dược phẩm và tất cả các phương pháp có khả năng cải thiện hiệu  năng và sự nhận thức nên được thảo luận đầy đủ trong các buổi đào tạo.

Vệ sinh cá nhân theo tiêu chuẩn GMP EU

Các chương trình cụ thể về vệ sinh cá nhân phải được thiết lập và thay đổi theo những nhu cầu khác nhau trong nhà máy. Các chương trình đó phải bao gồm các thủ tục liên quan đến y tế, thực hành vệ sinh và quần áo của nhân viên. Nhân viên tham gia sản xuất và các khu vực kiểm soát phải hiểu được những quy trình và tuân theo một cách nghiêm ngặt. Các chương trình vệ sinh cần được người quản lý đẩy mạnh và thảo luận rộng rãi trong các cuộc thảo luận.

Tất cả nhân viên phải được khám sức khỏe khi tuyển dụng. Trách nhiệm của nhà sản xuất là phải có các hướng dẫn đảm bảo rằng tình, trạng sức khỏe có thể liên quan đến chất lượng của sản phẩm. 

Cần thực hiện các bước để đảm bảo không có người nào bị ảnh hưởng bởi bệnh truyền nhiễm hoặc có các tổn thương hở làm ảnh hưởng đến việc sản xuất các sản phẩm thuốc.

Mọi người đi vào các khu vực sản xuất phải mặc đồ bảo hộ thích hợp.

Các hành động bao gồm: ăn uống, nhai, hút thuốc hoặc mang theo đồ ăn, thức uống, thuốc lá hoặc các loại thuốc dùng cho cá nhân vào khu vực sản xuất hoặc lưu trữ phải bị cấm. Tổng quan lại thì bất cứ các hành động hoặc tác nhân nào có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm đều phải được cấm.

Phải tránh các tiếp xúc trực tiếp giữa tay của người vận hành đối với sản phẩm mở cũng như với bất kỳ bộ phận nào của thiết bị có liên quan đến việc tiếp xúc với các sản phẩm.

Người lao động phải được hướng dẫn, đào tạo về cách sử dụng các công cụ để vệ sinh tay.

Bất kỳ yêu cầu cụ thể nào đối với việc sản xuất các nhóm sản phẩm đặc biệt, ví dụ, các chế phẩm tiệt trùng đều được đề cập trong các phụ lục của công ty.