Kiểm soát và đánh giá chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU

Kiểm soát chất lượng là một phần của thực hành sản xuất tốt, nó liên quan đến việc lấy mẫu, các thông số kỹ thuật và kiểm tra, được thực hiện một cách bài bản, và có thủ tục. Việc này đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết được thực hiện. Vậy yêu cầu căn bản của kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn GMP EU bao gồm những gì?

Kiểm soát chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU

• Phải có đầy đủ về các cơ sở vật chất và nhân viên có trình độ. Các quy trình đã được phê duyệt cho việc lấy mẫu, kiểm tra nguyên liệu, vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, và thành phẩm.
• Các mẫu của vật liệu, vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, sản xuất số lượng lớn và thành phẩm được thực hiện bởi nhân viên đã qua đào tạo và các phương pháp thích hợp.
• Phương pháp kiểm tra (test) phải được thẩm định.
• Các bản ghi chép được thực hiện bằng thủ công hoặc bằng các công cụ ghi hình. Chứng minh được rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra và thử nghiệm được yêu cầu đã thực sự được thực hiện. Mọi sai số phải được ghi lại và điều tra để tìm ra nguyên nhân.
• Thành phẩm bao gồm các hoạt chất phải tuân thủ theo thành phần định tính và định lượng của Giấy phép lưu hành sản phẩm  hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng. Hoạt chất phải có độ tinh khiết cần thiết và được đựng trong hộp đựng và dán nhãn chính xác.
• Đánh giá sản phẩm, bao gồm một bản đánh giá và phân tích về những tài liệu sản phẩm liên quan.
• Chỉ được phát hành lô sản phẩm khi có được chứng nhận của người có thẩm quyền (QP). Việc này tuân theo các yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền tuân theo phụ lục 16.
• Phải lưu giữ đầy đủ các mẫu tham chiếu của nguyên liệu và sản phẩm theo phục lục 19, để cho phép các bài kiểm tra trong tương lai của sản phẩm nếu cần thiết.

Đánh giá chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU

Đánh giá chất lượng sản phẩm là quá trình thường xuyên đánh giá chất lượng định kỳ hoặc theo chu kỳ của tất cả các sản phẩm thuốc được ủy quyền. Sản phẩm xuất khẩu phải được đánh giá với mục đích xác định tính toàn vẹn của quy trình hiện hành. Ngoài ra, phải đánh giá cho cả nguyên liệu và thành phẩm, để làm nổi bật các xu hướng và cải tiến quy trình. Những đánh giá như thế nên được thực hiện và ghi chép hàng năm và tính toán lại với các đánh giá lần trước, và phải bao gồm ít nhất:

• Đánh giá về nguyên liệu bao gồm cả vật liệu đóng gói được sử dụng trong sản phẩm, đặc biệt là từ những nguồn mới và xem xét truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng của các hoạt chất.
• Một đánh giá các kiểm soát quan trọng trong quá trình và kết quả thành phẩm.
• Đánh giá tất cả các lô sản phẩm không đáp ứng được các thông số kỹ thuật.
• Đánh giá tất cả các sai số, và hiệu quả của các hành động khắc phục và phòng ngừa được thực hiện.
• Đánh giá về tất cả các thay đổi đã được thực hiện đối với các quá trình hoặc phương pháp phân tích.
• Đánh giá về các thay đổi Giấy phép lưu hành đã được gửi, cấp hoặc từ chối, bao gồm cả những hồ sơ dành cho nước thứ ba (chỉ xuất khẩu)
• Đánh giá về tất cả các trường hợp trả lại, thu hồi liên quan đến chất lượng và kết quả của các cuộc điều tra được thực hiện vào thời điểm đó.
• Một đánh giá đầy đủ về mọi quá trình sản phẩm khác hoặc hành động sửa chữa thiết bị.
• Đánh giá đối với các giấy phép lưu hành sản phẩm mới và các biến thể của giấy phép lưu hành sản phẩm.
• Tình trạng chất lượng của các thiết bị và tiện ích liên quan như HVAC, nước, khí nén …