Tiếng Việt
17 nguyên tắc của hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (PQS)
1. Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm
Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (pharmaceutical quality systems - PQS) là một khái niệm có phạm vi rộng, bao gồm tất cả các vấn đề ảnh hưởng riêng lẻ hoặc toàn bộ đến chất lượng của sản phẩm. Nó là tổng cộng của sắp xếp có tổ chức, được thực hiện với mục tiêu đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc có chất lượng cần thiết cho mục đích sử dụng. Quản lý chất lượng do đó kết hợp Thực hành Sản xuất Tốt.
2. Bộ 17 nguyên tắc của hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (PQS) cho sản xuất dược phẩm phải đảm bảo:
- Việc hiện thực hóa sản phẩm đạt được bằng cách thiết kế, lập kế hoạch, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến một hệ thống cho phép các sản phẩm phân phối nhất quán với các thuộc tính chất lượng thích hợp;
- Kiến thức về sản phẩm và quy trình được quản lý trong suốt tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm.
- Các sản phẩm thuốc được thiết kế và phát triển theo cách có sự tính toán đến các yêu cầu của GMP - Thực hành sản xuất tốt;
- Các hoạt động sản xuất và kiểm soát được quy định rõ ràng và áp dụng Thực hành Sản xuất Tốt;
- Trách nhiệm của người quản lý được quy định rõ ràng;
- Các sự sắp xếp được thực hiện để sản xuất, cung cấp và sử dụng đúng: những nguyên liệu ban đầu và đóng gói. Việc lựa chọn và giám sát các nhà cung cấp nhằm để xác minh rằng mỗi lần giao hàng là từ chuỗi cung ứng đã được phê duyệt;
- Có các quy trình để đảm bảo cho việc quản lý các hoạt động sản xuất theo tiêu chuẩn.
- Trạng thái kiểm soát được thiết lập và duy trì bằng cách phát triển và sử dụng các hệ thống giám sát và kiểm soát hiệu quả đối với quá trình vận hành và chất lượng sản phẩm.
- Kết quả của việc giám sát sản phẩm và quá trình được tính toán đến khi xuất xưởng theo lô, trong quá trình điều tra các sai lệch và nhằm thực hiện hành động phòng ngừa để tránh các sai lệch có thể xảy ra trong tương lai.
- Tất cả các kiểm soát cần thiết đối với các sản phẩm trung gian và bất kỳ các sản phẩm đang trong quá trình kiểm soát và các xác nhận đều được thực hiện;
- Liên tục cải tiến được tạo điều kiện thông qua việc thực hiện các cải tiến chất lượng phù hợp với mức độ của quá trình và kiến thức hiện tại về sản phẩm.
- Các sắp xếp được thực hiện để đánh giá khả thi các thay đổi đã được lên kế hoạch, và phê duyệt trước khi thực hiện có tính toán đến thông báo và phê duyệt theo quy định khi được yêu cầu;
- Sau khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào, một đánh giá sẽ được thực hiện nhằm xác nhận rằng các mục tiêu chất lượng đã đạt được và không có tác động có hại ngoài ý muốn đến chất lượng sản phẩm;
- Một mức độ phân tích nguyên nhân gốc rễ thích hợp nên được áp dụng trong quá trình điều tra các sai lệch, các nghi ngờ về sản phẩm lỗi và các vấn đề khác. Điều này có thể được xác định bằng cách sử dụng các nguyên tắc Quản lý Rủi ro Chất lượng. Các Hành động Khắc phục và/ hoặc Phòng ngừa thích hợp (CAPA) cần được xác định và thực hiện phản hồi với các cuộc điều tra. Hiệu quả của các hành động này cần được theo dõi và đánh giá, phù hợp với các nguyên tắc Quản lý Rủi ro Chất lượng.
- Sản phẩm thuốc không được bán hoặc cung cấp trước khi một người có đủ điều kiện chứng nhận rằng mỗi lô sản xuất đã được sản xuất và kiểm soát theo các yêu cầu của Giấy phép lưu hành và bất kỳ các quy định nào khác liên quan đến việc sản xuất, kiểm soát và phát hành sản phẩm thuốc;
- Có sự sắp xếp thỏa đáng để đảm bảo các sản phẩm thuốc được lưu trữ, phân phối và xử lý sau đó sao cho chất lượng được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng.
- Có một quy trình tự kiểm tra và / hoặc đánh giá chất lượng, quy trình này thường xuyên được đánh giá tính hiệu quả và khả năng áp dụng của Hệ thống chất lượng dược phẩm.