Yêu cầu về nhân sự theo tiêu chuẩn GMP EU

Việc sản xuất dược phẩm chính xác và chất lượng, sẽ dựa vào con người. Vì lý do này phải có đủ số lượng nhân sự có đủ thẩm quyền, để thực hiện tất cả các công việc thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất. Trách nhiệm của từng cá nhân phải được hiểu một cách rõ ràng bởi nhân viên và lưu trữ dưới dạng văn bản. Do đó tất cả nhân viên phải có ý thức về các nguyên tắc của thực hành sản xuất tốt.

Tổng quan về nhân sự theo tiêu chuẩn GMP EU

Nhà sản xuất phải có đầy đủ số lượng nhân lực với các bằng cấp cần thiết và kinh nghiệm thực tế. Lãnh đạo cấp cao phải xác định và cung cấp đầy đủ, thích hợp các nguồn lực (con người, tài chính, cơ sở và trang thiết bị). Những nguồn lực này sẽ duy trì hệ thống quản lý chất lượng và tiếp tục cải tiến hiệu quả. 

Nhà sản xuất phải có một sơ đồ tổ chức, mà ở đó biểu thị mối quan hệ giữa những người đứng đầu bộ phận sản xuất, kiểm soát chất lượng và trưởng bộ phận đảm bảo chất lượng. 

Người ở vị trí có trách nhiệm phải có các nhiệm vụ cụ thể, được ghi lại bằng văn bản mô tả công việc và đủ thẩm quyền để thực hiện trách nhiệm công việc của họ. Nhiệm vụ của họ có thể được giao cho một người cấp phó có trình độ chuyên môn phù hợp.

Người quản lý cấp cao là người chịu trách nhiệm cuối cùng để đảm bảo cho hệ thống quản lý chất lượng đạt được các mục tiêu chất lượng. Các vai trò trách nhiệm, thẩm quyền được xác định và thực hiện thông qua tổ chức. Người quản lý cấp cao phải thiết lập một chính sách chất lượng, ở đó mô tả các ý định và định hướng chung của công ty liên quan đến chất lượng. Ngoài ra, phải đảm bảo tính phù hợp và hiệu quả liên tục của hệ thống quản lý chất lượng.

Các nhân sự chủ chốt trong tiêu chuẩn GMP EU

Nhân sự cấp cao phải bổ nhiệm nhân sự quản lý chủ chốt, trong đó bao gồm: trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng. Thông thường, các vị trí chủ chốt phải là nhân viên toàn thời gian. Trưởng bộ phận sản xuất và kiểm soát chất lượng phải độc lập với nhau.

Trưởng bộ phận sản xuất phải bao gồm những trách nhiệm sau:

Đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và lưu trữ tuân theo những tài liệu thích hợp, để đạt được yêu cầu chất lượng.

Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến hoạt động sản xuất, và đảm bảo thực hiện một cách nghiêm ngặt.

Đảm bảo rằng tài liệu sản xuất được phân tích và ký bởi một người có thẩm quyền.

Trưởng bộ phận sản xuất phải đảm bảo việc thẩm định, bảo trì phân xưởng và thiết bị.

Đảm bảo rằng việc kiểm định được thực hiện đúng.

Ngoài ra, trưởng bộ phận sản xuất phải đảm bảo việc đào tạo ban đầu, và các lần đào tạo tiếp theo được thực hiện và thay đổi khi có yêu cầu.

Trưởng bộ phận quản lý chất lượng bao gồm những trách nhiệm sau:

Được quyền phê duyệt hoặc từ chối đối với những nguyên liệu, vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, và thành phẩm.

Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết được thực hiện, và các hồ sơ liên quan được đánh giá.

Phê duyệt các thông số kỹ thuật, chỉ dẫn lấy mẫu, phương pháp test và những thủ tục kiểm soát chất lượng khác.

Phê duyệt và giám sát bất kỳ phân tích hợp đồng nào.

Đảm bảo thẩm định và bảo trì bộ phận, các phân xưởng và thiết bị.

Đảm bảo rằng có các phương pháp kiểm định thích hợp.

Đảm bảo rằng việc đào tạo ban đầu và các lần đào tạo tiếp theo được thực hiện và thay đổi khi có yêu cầu.

Trách nhiệm chung của các nhân cấp cao theo tiêu chuẩn GMP EU

Ngoài những yêu cầu về công việc riêng của mỗi người thì các trưởng bộ phận sản xuất, kiểm soát chất lượng và các bộ phận liên quan như trưởng bộ phận đảm bảo chất lượng hoặc trưởng bộ phận đơn vị chất lượng về cơ bản sẽ có một số trách nhiệm phải được cùng nhau thực hiện liên quan đến chất lượng. Các công việc chung của họ có thể bao gồm:

• Ủy quyền các thủ tục văn bản, và tài liệu khác bao gồm sửa đổi và bổ sung.
• Giám sát và kiểm soát về môi trường sản xuất.
• Vệ sinh nhà máy.
• Kiểm định Quy trình.
• Đào tạo.
• Phê duyệt hoặc giám sát các nhà cung cấp vật liệu.
• Phê duyệt và giám sát các nhà sản xuất theo hợp đồng và các nhà cung cấp khác các hoạt động thuê ngoài liên quan đến GMP;
• Chỉ định và giám sát tình trạng lưu trữ đối với vật liệu và sản phẩm.
• Lưu giữ hồ sơ.
• Giám sát việc tuân thủ các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt.
• Giám sát các nhân tố, có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm bằng các cuộc thanh tra, điều tra;
• Tham gia vào quá trình đánh giá hiệu suất, chất lượng sản phẩm, hệ thống quản lý chất lượng của ban lãnh đạo, và ủng hộ việc cải tiến liên tục.
• Đảm bảo rằng quá trình liên lạc, giao tiếp được diễn ra hợp lý và kịp thời.