Hiệp hội liên ngành công nghiệp hiện đại hóa vi sinh (MMCC) thành lập

14/02/2019 17:03

Mục đích của MMCC là thúc đẩy sự thay đổi trong thử nghiệm vi sinh

Tham dự Pharmig 2018, Karen Capper từ AstraZeneca và Paul J Newby từ GSK đã tiết lộ chi tiết về Hiệp hội MMCC – Một sáng kiến được hiện thực hóa từ tháng 6 năm 2018.

MMCC là một nhóm phát triển được thành lập bởi các đại gia dược phẩm:

• Astra Zeneca
• GSK
• Janssen
• Johnson & Johnson
• Merck
• Roche
• Banofi

Tuy nhiên, Newby giải thích rằng nhóm cũng đang tiếp cận các đơn vị khác trong ngành công nghiệp dược phẩm như tế bào, gen và các lĩnh vực trị liệu tiên tiến.

Ông nhận xét:”Chúng tôi cảm thấy có sự không phù hợp giữa kinh nghiệm học thuật của các công nghệ mới nổi này và vị trí của chúng trong lĩnh vực Cgmp. Hy vọng rằng, bằng việc hợp tác với nhau, chúng ta có thể chia sẻ các ý tưởng thú vị”.

Mục đích của MMCC là thúc đẩy sự thay đổi trong thử nghiệm vi sinh bằng cách thiết lập các mối quan hệ đối tác chiến lược. Newby chỉ ra rằng điều này là vô cùng cần thiết vì ngành công nghiệp này sử dụng các phương pháp mà “Louis Pasteur sẽ nhận ra”.

Các quan hệ đối tác chiến lược sẽ cho phép xác định được các công nghệ mới và phát triển các thực tiễn tốt nhất. Nó cũng sẽ tác động để cải thiện quan hệ với chính quyền và các cơ quan quản lý.

Là một hiệp hội liên ngành, MMCC đặt mục tiêu trở thành tiếng nói thống nhất với các nhà quản lý như một động thái nhằm kích thích sự chấp nhận các công nghệ mới.

Chủ đề làm việc

Kinh nghiệm của GSK với MMCC là hướng tới 2 động lực chính để hiện đại hóa:

• Phân tích vi sinh thời gian thực hoặc gần thực về chất lượng sản phẩm: Đây là trạng thái mong muốn nhưng không thể thực hiện được với các phương pháp dựa trên tăng trưởng thông thường.
• Các nền tảng kiểm tra vi sinh với chức năng thu thập dữ liệu tích hợp: đây là trạng thái mong muốn để phân tích sản phẩm, quy trình và môi trường.

Tương tự, Astra Zeneca đã xác định các chủ để khác để phát triển với MMCC, bao gồm:

• Gia tăng hiểu biết, kiến thức và khả năng.
• Khả năng giới thiệu công nghệ kỹ thuật có sẵn cho chúng ta để tăng cường bảo vệ cho bệnh nhân và giảm thiểu chất thải do quá trình từ chối hàng loạt.
• Giảm chu kỳ thời gian.
• Giảm thời gian cho ra kết quả.
• Giảm thời gian phát hành hàng loạt hoặc khả năng di chuyển các giai đoạn của quy trình sản xuất nhanh hơn.
• Chuỗi cung ứng nhanh hơn.
• Giảm các vấn đề toàn vẹn dữ liệu.
• Tăng tính bền vững.
• Được chủ trì bởi Alice Laures, trưởng nhóm Phân tích tương lai và Kiểm soát công nghệ tại GSK, mục đích của MMCC là tổ chức các cuộc học thường xuyên, sự gia nhập của các thành viên liên ngành và mạng lưới ngành khác.

Về mặt pháp lý, MMCC dự kiến sẽ thành lập một nhóm làm việc gắn kết với Văn phòng MHRA, EMA và Nhóm công nghệ mới của FDA.

Các lĩnh vực phát triển khác bao gồm 1 sáng kiến bền vững để thử nghiệm nội độc tố, tính toàn vẹn của thùng chứa (CCI) và để bắt đầu sửa đổi Pharm Europa chương 5.1.6.

Được tổ chức tại Nottingham ngày 28-29 tháng 11, Pharmig 2018 đã có những bài thuyết trình tầm cỡ thế giới về các vấn đề chính liên quan đến vi sinh.

Nguồn: Cleanroomtechnology.com