Sartorius ra mắt Lò phản ứng sinh học sử dụng một lần BIOSTAT RM TX

Hệ thống mở rộng liệu pháp tế bào mới có khái niệm sử dụng trọng lực giúp giảm rủi ro ô nhiễm và tối đa hóa số lượng tế bào phục hồi

Sartorius Stedim Biotech đã công bố ra mắt lò phản ứng sinh học sử dụng một lần BIOSTAT RM TX. Công ty cho biết, thiết bị này là một hệ thống hỗn hợp mới được phát triển dành riêng cho việc mở rộng, tự động mở rộng các sản phẩm tế bào chất lượng nhất quán như liệu pháp miễn dịch tế bào ex vivo.

Thiết bị này sẽ được giới thiệu ra thị trường tại Phacilitate Leaders World 2019. Sự kiện này diễn ra vào ngày 22-25 tháng 1 tại Hyatt Regency Miami

Được thiết kế như một nền tảng mới của GMP, nó kết hợp với công nghệ túi Flexsafe dùng một lần của Sartorius và chuyên môn của công ty về tự động hóa dược phẩm sinh học.

Thiết bị này sẽ được giới thiệu ra thị trường tại Phacilitate Leaders World 2019. Sự kiện này diễn ra vào ngày 22-25 tháng 1 tại Hyatt Regency Miami

Tiến sĩ Franziska Faulstich, Giám đốc dược phẩm và lò phản ứng RM toàn cầu của Sartorius giải thích:”Công nghệ sử dụng một lần với tự động hóa tiên tiến để mở rộng các sản phẩm tế bào đảm bảo kiểm soát sự biến đổi của quá trình và cho phép sản xuất tế bào an toàn, mạnh mẽ và giá cả phải chăng”.

“Làm việc sâu rộng với các nhà lãnh đạo trong lĩnh vực trị liệu miễn dịch tế bào, chúng tôi đã xác định được các công nghệ phù hợp và quy trình thực hành tốt nhất mà chúng tôi đã tích hợp vào lò phản ứng sinh học BIOSTAT® RM TX mới của mình” – Cô bổ sung.

Các tính năng chính

-Lò phản ứng sinh học sử dụng một lần BIOSTAT RM TX được thiết kế để mở rộng quy mô của các tế bào bao gồm cả tế bào T dành riêng cho bệnh nhân. Đây là một hệ thống khép kín, bao gồm một bộ điều khiển tự động  và lên đến 2 bộ lắc để nhẹ nhàng kích hoạt các túi Flexsafe RM TX dùng một lần (thể tích làm việc lên đến 5L).

-Chiếc túi này là cốt lõi của hệ thống và được xây dựng trên màng Flexsafe của SSB, vốn đã được công bố đáp ứng tốt từ phát triển lâm sàng đến sản xuất vac-xin và sinh học của các công ty sinh học lớn trên toàn cầu.

Công thức màng được phát triển để giảm thiểu khả năng lọc và chiết xuất, đảm bảo hiệu suất nuôi cấy theo từng đợt nhất quán của các loại tế bào nhạy cảm, chẳng hạn như tế bào T biến đổi gen.

Giảm rủi ro ô nhiễm

Sartorius cho biết túi Flexsafe RM TX độc quyền của họ được thiết kế với một cổng đặc biệt để sử dụng trọng lực. Kết hợp với thiết bị Flexsafe RM TX cải tiến, nó có thể giảm thiểu rủi ro ô nhiễm từ việc xử lý thủ công, duy trì tính toàn vẹn của tế bào và khả năng tồn tại của tế bào. Công ty giải thích:”Không giống như các hệ thống mở rộng trị liệu tế bào khác, sử dụng máy bơm để phục hồi tế bào, khái niệm sử dụng trọng lực độc đáo này làm giảm nguy cơ căng trên các tế bào mỏng manh để tối đa hóa phục hồi số lượng tế bào”.

Lợi ích của việc sử dụng lò phản ứng sinh học BIOSTAT RM TX kết hợp với túi Flexsafe RM TX để nuôi cấy tế bào là khả năng giám sát và kiểm soát nuôi cấy.

“Các nhà phát triển sản phẩm ghé thăm gian hàng 410 tại Phaciliti World Leader 2019 sẽ khám phá cách ra rằng sử dụng hệ thống được thiết kế thông minh này có thể giúp cải thiện hiệu suất của họ và kết quả là sự toàn vẹn và nhất quán của các liệu pháp tế bào đầy triển vọng” – công ty cho biết.

Túi BIOSTAT® RM TX và Flexsafe RM TX chỉ dành cho nghiên cứu và sản xuất – không được sử dụng trong các quy trình trị liệu hoặc chẩn đoán.

Sartorius lưu ý rằng cả hai sản phẩm “không được đánh dấu CE cho sử dụng chẩn đoán vitro, cũng không phải là thiết bị y tế. Các nhà sản xuất thuốc và bác sĩ lâm sàng có trách nhiệm đạt được phê chuẩn IND | BLA | NDA thích hợp cho các ứng dụng lâm sàng”.

Nguồn: Cleanroomtechnology.com