Hoa Kỳ mở rộng công nhận thanh tra nhà máy dược EU đến 4 quốc gia

14/02/2019 16:03

Bỉ, Đan Mạch, Phần Lan, Latvia và Estonia sẽ được FDA công nhận

Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố bổ sung Bỉ, Đan Mạch, Phần Lan, Latvia và Estonia vào Thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA), tài liệu được ký giữa FDA và Liên minh châu Âu cho phép các thanh tra viên thuốc có thể thanh, kiểm tra trong biên giới của hai bên.

Việc này đã tăng lên thành 20 quốc gia thành viên EU được công nhận lẫn nhau.

FDA và EU đã hợp tác từ tháng 5 năm 2014 để đánh giá cách họ thanh tra các nhà sản xuất thuốc và đánh giá rủi ro, lợi ích của việc công nhận lẫn nhau khi kiểm tra thuốc.

Là 1 thành viên của MRA, FDA sẽ tiếp tục thực hiện 1 số cuộc thanh tra tại các quốc gia EU với các thanh tra viên có năng lực, chẳng hạn như khả năng kiểm tra đánh giá sản xuất để hỗ trợ việc phê duyệt các quyết định marketing. Tuy nhiên, FDA hy vọng giảm thiểu các cuộc thanh – kiểm tra thường xuyên tại EU với 1 thanh tra phù hợp.

FDA dự kiến hoàn tất đánh giá năng lực của tất cả các thanh tra viên của EU vào tháng 7 năm 2019.

Chúng tôi hiểu rằng FDA có kế hoạch đánh giá việc mở rộng thỏa thuận đảm bảo thuốc thú y vào tháng 7 năm 2019 và vắc-xin cho người sử dụng và thuốc có nguồn gốc từ huyết tương vào tháng 7 năm 2022.

Nguồn: Murielle Gonzalez, Cleanroomtechnology.com