Tiếng Việt
Làm sạch và quản lý chất lượng tại cơ sở Mylan Morgantown
Thư cảnh báo của FDA tiết lộ rằng chương trình xác nhận và xác minh của thiết bị sản xuất là không đủ để ngăn chặn nhiễm chéo
Người khổng lồ trong lĩnh vực dược là Mylan đã nhận được một lá thư cảnh báo từ Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sau khi thanh tra cơ sở của Mylan tại Morgantown, West Virginia, cho thấy các lỗ hổng trong quá trình kiểm soát chất lượng, quy trình làm sạch và xác nhận không đầy đủ được coi là vi phạm các quy định của GMP.
Các thanh tra của FDA đã đến kiểm tra cơ này từ giữa tháng 3 và tháng 4 năm nay. Thư cảnh báo đến vào ngày 9 tháng 11, là trả lời của FDA với những phản hồi của công ty hồi tháng 5 đối với 13 danh mục kiểm tra được nêu trong mẫu 483.
Ba yếu tố chính mà FDA quan tâm được nêu trong lá thư là:
+Chương trình xác nhận và xác minh làm sạch với thiết bị sản xuất là không đủ để ngăn chặn nhiễm chéo
+Việc điều tra các kết quả xét nghiệm ngoài đặc điểm kỹ thuật không giúp xác nhận nguyên nhân chính
+Thất bại trong việc quản lý các thay đổi quy trình thích hợp
Mylan đã phản ứng lại bằng cách đưa ra 1 tuyên bố vào ngày 20 tháng 11. Nhà sản xuất thuốc này cho rằng họ đã tái cấu trúc và khắc phục toàn diện cơ sở Morgantown. Những hành động này cũng được phản ánh trong triển vọng 2018 của Mylan.
Trong tuyên bố được đưa ra, Mylan khẳng định các vấn đề được nêu ra trong thư cảnh báo đang được giải quyết với kế hoạch tái cấu trúc.
“Chúng tôi đã liên lạc 1 cách thường xuyên với FDA và sẽ tiếp tục làm như vậy để đảm bảo rằng họ hài lòng với những thứ chúng tôi thực hiện để giải quyết các vấn đề được nêu trong thư cảnh báo”.
Vấn đề về kiểm soát chất lượng
Trong thư cảnh báo, FDA đã trích dẫn các phạm tương tự tại 3 cơ sở và 1 phòng thí nghiệm của Mylan từ năm 2015 và những sai phạm lặp đi lặp lại ở nhiều cơ sở khác nhau “chứng minh rằng việc quản lý và giám sát quá trình sản xuất thuốc của Mylan là không đủ”.
Trước đó, một lá thư tương tự cũng được phát ra vào năm 2017 tại một cơ sở của Mylan ở Maharashtra, Ấn Độ, đã xác định hiện tượng trùng lặp 1 quan sát được thực hiện năm 2015 liên quan đến các xu hướng không xác định trong điều tra OOS.
Thông báo chính thức của tháng này cũng cho thấy cơ sở Morgantown “đã thất bại trong việc thành lập 1 đơn vị kiểm soát chất lượng đầy đủ có quyền kiểm tra các dữ liệu sản xuất để đảm bảo không có lỗi xảy ra, hoặc nếu có lỗi xảy ra thì họ cũng được phép điều tra toàn diện”.
Các thanh tra viên cho rằng hệ thống chất lượng của cơ sở “không đảm bảo tính chính xác và toàn vẹn dữ liệu để hỗ trợ sự an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc sản xuất”.
FDA thừa nhận rằng Mylan đang sử dụng 1 nhà tư vấn để kiểm tra các hoạt động của nhà máy và hỗ trợ đáp ứng các quy định của FDA.
Ảnh hưởng thương mại
Thất bại khi kiểm soát GMP này của Mylan đã ảnh hưởng đến uy tín và cả tình hình kinh doanh của công ty, ảnh hưởng đã xuất hiện trong báo cáo quý 3 năm 2018. Mylan cho biết công ty đã “phát sinh chi phí thêm 97,7 triệu USD trong 3 tháng đầu năm và 184.2 triệu USD trong 9 tháng năm 2018, dành cho các khoản sản xuất gia tăng, khắc phục cơ sở và tái cấu trúc”.
Hơn nữa, báo cáo tài chính cho thấy, tổng doanh thu trong giai đoạn này là 2.86 tỷ US, giảm 124,7 triệu USD, tương đương 4% so với chù kỳ trước đó. Tổng doanh thu bao gồm cả doanh thu thuần và doanh thu khác từ bên thứ 3.
“Chúng tôi có một hồ sơ theo dõi hàng đầu trong ngành về quản lý chất lượng toàn cầu và chúng tôi cũng rất coi trọng việc giám sát toàn diện và liên tục với toàn bộ cơ sở sản xuất của Mylan” – một tuyên bố của Mylan. “Chúng tôi liên tục học hỏi từ các cuộc thanh tra của FDA và cơ quan chức năng đến các cơ sở của chung tôi như một kỳ vọng để tiếp tục phát triển mạnh mẽ”.
Trái với thực tế tại Morgantown, Hồ sơ của Mylan lại không có vấn đề gì. Và thư cảnh báo của FDA cho Morgan là thứ duy nhất nổi bật hiện giờ.
Việc sản xuất thuốc tại cơ sở Morgantown đã được chuyển đến các cơ sở khác. Cơ sở Morgantown đã được Mylan thành lập 52 năm trước và ngày nay chỉ có 8 trong tổng số 52 sản phẩm tạo ra lợi nhuận gộp hàng đầu cho Mylan được sản xuất tại cơ sở này.
Nguồn: Murielle Gonzalez, Cleanroomtechnology.com